Centre de Documentation Campus Montignies
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4 résultat(s) recherche sur le mot-clé 'norme ISO 15189'
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Étude du statut de méthylation de MGMT par pyroséquençage avec la trousse therascreen®MGMT Pyro® (Qiagen). Vérification de la méthode / Alexandra Luquain in Annales de Biologie Clinique, 73/6 (Novembre - Décembre 2015)
[article]
Titre : Étude du statut de méthylation de MGMT par pyroséquençage avec la trousse therascreen®MGMT Pyro® (Qiagen). Vérification de la méthode Type de document : texte imprimé Auteurs : Alexandra Luquain, Auteur ; Sandrine Magnin, Auteur ; David Guenat, Auteur Année de publication : 2015 Article en page(s) : 665-670 Langues : Français (fre) Mots-clés : MGMT méthylation pyroséquençage vérification sur site validation de méthode norme ISO 15189 Résumé : La méthylation du promoteur du gène MGMT, codant l’enzyme ubiquitaire O6-méthylguanine-méthyltransférase, est un marqueur théranostique de bon pronostic des glioblastomes traités par chimiothérapie alkylante (témozolomide, Temodal®). Parmi les techniques d’analyse de méthylation, le pyroséquençage est une méthode quantitative reproductible et sensible. L’objectif de notre étude, menée dans le cadre de l’accréditation de la plateforme hospitalière de génétique moléculaire des cancers de Besançon, était de vérifier les performances de la trousse commerciale de pyroséquençage therascreen®MGMT Pyro® (Qiagen) en termes de répétabilité, reproductibilité, limite du blanc (LOB), limite de détection (LOD), linéarité et contamination selon le guide SH GTA 04 du Cofrac. Les tests de répétabilité montrent une moyenne de méthylation de 3,22 % [écart type (SD) = 0,41, coefficient de variation (CV) = 12,75 %] pour le témoin non méthylé et de 70,16 % (SD = 2,20, CV = 3,14 %) pour le témoin méthylé. L’évaluation de la fidélité confirme l’efficacité du test avec une moyenne de méthylation du témoin non méthylé de 1,39 % (SD = 0,25, CV = 18,25 %) et de 94,03 % (SD = 2,56, CV = 2,73 %) pour le témoin méthylé. La LOB et la LOD sont respectivement de 3,43 % et 6,22 % de méthylation. Un coefficient de régression de 0,983 confirme la linéarité du test.Aucune contamination n’a été observée. Plus de 40 % des glioblastomes étudiés en 2013 dans notre laboratoire ont présenté un gène MGMT méthylé. Nos résultats indiquent que la trousse therascreen®MGMT Pyro® (Qiagen) présente des performances conformes aux exigences de qualité de la norme NF EN ISO 15189 pour l’analyse du statut de méthylation de MGMT dans les glioblastomes. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=66358
in Annales de Biologie Clinique > 73/6 (Novembre - Décembre 2015) . - 665-670[article] Étude du statut de méthylation de MGMT par pyroséquençage avec la trousse therascreen®MGMT Pyro® (Qiagen). Vérification de la méthode [texte imprimé] / Alexandra Luquain, Auteur ; Sandrine Magnin, Auteur ; David Guenat, Auteur . - 2015 . - 665-670.
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > 73/6 (Novembre - Décembre 2015) . - 665-670
Mots-clés : MGMT méthylation pyroséquençage vérification sur site validation de méthode norme ISO 15189 Résumé : La méthylation du promoteur du gène MGMT, codant l’enzyme ubiquitaire O6-méthylguanine-méthyltransférase, est un marqueur théranostique de bon pronostic des glioblastomes traités par chimiothérapie alkylante (témozolomide, Temodal®). Parmi les techniques d’analyse de méthylation, le pyroséquençage est une méthode quantitative reproductible et sensible. L’objectif de notre étude, menée dans le cadre de l’accréditation de la plateforme hospitalière de génétique moléculaire des cancers de Besançon, était de vérifier les performances de la trousse commerciale de pyroséquençage therascreen®MGMT Pyro® (Qiagen) en termes de répétabilité, reproductibilité, limite du blanc (LOB), limite de détection (LOD), linéarité et contamination selon le guide SH GTA 04 du Cofrac. Les tests de répétabilité montrent une moyenne de méthylation de 3,22 % [écart type (SD) = 0,41, coefficient de variation (CV) = 12,75 %] pour le témoin non méthylé et de 70,16 % (SD = 2,20, CV = 3,14 %) pour le témoin méthylé. L’évaluation de la fidélité confirme l’efficacité du test avec une moyenne de méthylation du témoin non méthylé de 1,39 % (SD = 0,25, CV = 18,25 %) et de 94,03 % (SD = 2,56, CV = 2,73 %) pour le témoin méthylé. La LOB et la LOD sont respectivement de 3,43 % et 6,22 % de méthylation. Un coefficient de régression de 0,983 confirme la linéarité du test.Aucune contamination n’a été observée. Plus de 40 % des glioblastomes étudiés en 2013 dans notre laboratoire ont présenté un gène MGMT méthylé. Nos résultats indiquent que la trousse therascreen®MGMT Pyro® (Qiagen) présente des performances conformes aux exigences de qualité de la norme NF EN ISO 15189 pour l’analyse du statut de méthylation de MGMT dans les glioblastomes. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=66358 Réservation
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Cote Support Localisation Section Disponibilité Revue Revue Centre de Documentation HELHa Campus Montignies Armoires à volets Disponible
DisponibleVérification des performances d’une méthode de procréation médicalement assistée / Siham Aboulmakarim in Annales de Biologie Clinique, 76/01 (janvier-février 2018)
[article]
Titre : Vérification des performances d’une méthode de procréation médicalement assistée Type de document : texte imprimé Auteurs : Siham Aboulmakarim ; Amal Benbella ; Houyam Hardizi Année de publication : 2018 Article en page(s) : p. 11-21 Langues : Français (fre) Mots-clés : procréation médicalement assistée méthode qualitative vérification des performances norme ISO 15189 Résumé : Passage obligé et point dur de toute démarche d’accréditation, la validation des méthodes en biologie médicale est un acte scientifique fondateur durant lequel le laboratoire définit ses objectifs analytiques, caractérise les performances de la technique en fonction du niveau de qualité qu’il se fixe et discute les résultats obtenus. L’objectif de ce travail est de contribuer à répondre aux exigences de la norme ISO 15189 en termes de vérification des performances d’une technique qualitative manuelle de procréation médicalement assistée (PMA) qui est l’identification morphologique de l’ovocyte, du zygote et de l’embryon, d’harmonisation des pratiques professionnelles et d’évaluation des compétences en associant la démarche bibliographique et surtout en justifiant ses choix. La validation des méthodes de PMA est délicate pour des raisons liées aux méthodes utilisées majoritairement manuelles dans notre contexte, mais aussi au type de matrice qui est le prélèvement ovocytaire qui reste un prélèvement précieux. En absence de contrôle interne de qualité et d’évaluation externe de qualité au sens classique de la biologie polyvalente, la maîtrise des risques aux trois étapes pré, per et post-analytiques devient décisive, faite sur la base de la méthode 5M, elle doit aboutir à la mise en place de moyens cohérents de maîtrise adaptés à sa propre pratique, elle porte également sur l’habilitation du personnel à travers la formation, l’évaluation et le suivi des performances des opérateurs. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=76899
in Annales de Biologie Clinique > 76/01 (janvier-février 2018) . - p. 11-21[article] Vérification des performances d’une méthode de procréation médicalement assistée [texte imprimé] / Siham Aboulmakarim ; Amal Benbella ; Houyam Hardizi . - 2018 . - p. 11-21.
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > 76/01 (janvier-février 2018) . - p. 11-21
Mots-clés : procréation médicalement assistée méthode qualitative vérification des performances norme ISO 15189 Résumé : Passage obligé et point dur de toute démarche d’accréditation, la validation des méthodes en biologie médicale est un acte scientifique fondateur durant lequel le laboratoire définit ses objectifs analytiques, caractérise les performances de la technique en fonction du niveau de qualité qu’il se fixe et discute les résultats obtenus. L’objectif de ce travail est de contribuer à répondre aux exigences de la norme ISO 15189 en termes de vérification des performances d’une technique qualitative manuelle de procréation médicalement assistée (PMA) qui est l’identification morphologique de l’ovocyte, du zygote et de l’embryon, d’harmonisation des pratiques professionnelles et d’évaluation des compétences en associant la démarche bibliographique et surtout en justifiant ses choix. La validation des méthodes de PMA est délicate pour des raisons liées aux méthodes utilisées majoritairement manuelles dans notre contexte, mais aussi au type de matrice qui est le prélèvement ovocytaire qui reste un prélèvement précieux. En absence de contrôle interne de qualité et d’évaluation externe de qualité au sens classique de la biologie polyvalente, la maîtrise des risques aux trois étapes pré, per et post-analytiques devient décisive, faite sur la base de la méthode 5M, elle doit aboutir à la mise en place de moyens cohérents de maîtrise adaptés à sa propre pratique, elle porte également sur l’habilitation du personnel à travers la formation, l’évaluation et le suivi des performances des opérateurs. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=76899 Réservation
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Cote Support Localisation Section Disponibilité Revue Revue Centre de Documentation HELHa Campus Montignies Armoires à volets Disponible
DisponibleVérification en portée A d’une méthode de PCR triplexe pour la détection de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma genitalium / Flora Bochereau in RFL : Revue Francophone des Laboratoires, 503 (Juin 2018)
[article]
Titre : Vérification en portée A d’une méthode de PCR triplexe pour la détection de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma genitalium Type de document : texte imprimé Auteurs : Flora Bochereau ; Hélène Séraphin ; Claire Plassart Année de publication : 2018 Article en page(s) : p. 22-28 Langues : Français (fre) Mots-clés : norme ISO 15189 PCR temps réel vérification continue vérification de méthode Résumé : En 2017, au laboratoire de l’hôpital de Beauvais, un appareil de PCR en temps réel est installé. Ce travail décrit la vérification de méthode, en portée A de la trousse de PCR triplexe en temps réel, Urethritis basic®, FTD, pour la détection qualitative de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Mycoplasma genitalium (MG). Pour répondre à la norme NF 15189, une analyse des risques ainsi que la vérification de certains critères de performance sont réalisées sur site. La fidélité intermédiaire pour NG est évaluée sur 2 échantillons donnant des résultats douteux au premier passage. Lors des passages suivants les résultats sont négatifs. La comparaison avec l’ancienne méthode en point final (GenoQuick®CT, Hain Lifescience) pour la recherche de CT est réalisée sur 46 échantillons, 4 résultats sont discordants (tous positifs avec l’ancienne méthode et négatifs avec la nouvelle). L’exactitude est vérifiée par deux EEQ pour CT et NG : les résultats sont conformes. Les essais de contamination inter- échantillons montrent l’absence de contamination. Enfin, une vérification continue à l’aide de graphiques de Levey-Jennings construites à partir des « Cycles threshold » (Ct) des contrôles est mise en place. Ce travail a permis de conclure à l’aptitude de la méthode tout en confirmant l’intérêt de contrôler les échantillons trouvés douteux pour le gonocoque. Il propose également un outil de surveillance continue des performances. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=77608
in RFL : Revue Francophone des Laboratoires > 503 (Juin 2018) . - p. 22-28[article] Vérification en portée A d’une méthode de PCR triplexe pour la détection de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Mycoplasma genitalium [texte imprimé] / Flora Bochereau ; Hélène Séraphin ; Claire Plassart . - 2018 . - p. 22-28.
Langues : Français (fre)
in RFL : Revue Francophone des Laboratoires > 503 (Juin 2018) . - p. 22-28
Mots-clés : norme ISO 15189 PCR temps réel vérification continue vérification de méthode Résumé : En 2017, au laboratoire de l’hôpital de Beauvais, un appareil de PCR en temps réel est installé. Ce travail décrit la vérification de méthode, en portée A de la trousse de PCR triplexe en temps réel, Urethritis basic®, FTD, pour la détection qualitative de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Mycoplasma genitalium (MG). Pour répondre à la norme NF 15189, une analyse des risques ainsi que la vérification de certains critères de performance sont réalisées sur site. La fidélité intermédiaire pour NG est évaluée sur 2 échantillons donnant des résultats douteux au premier passage. Lors des passages suivants les résultats sont négatifs. La comparaison avec l’ancienne méthode en point final (GenoQuick®CT, Hain Lifescience) pour la recherche de CT est réalisée sur 46 échantillons, 4 résultats sont discordants (tous positifs avec l’ancienne méthode et négatifs avec la nouvelle). L’exactitude est vérifiée par deux EEQ pour CT et NG : les résultats sont conformes. Les essais de contamination inter- échantillons montrent l’absence de contamination. Enfin, une vérification continue à l’aide de graphiques de Levey-Jennings construites à partir des « Cycles threshold » (Ct) des contrôles est mise en place. Ce travail a permis de conclure à l’aptitude de la méthode tout en confirmant l’intérêt de contrôler les échantillons trouvés douteux pour le gonocoque. Il propose également un outil de surveillance continue des performances. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=77608 Réservation
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DisponibleValidation de la mesure d’un paramètre critique en culture d’embryons humains : le pH / Lucie Chansel-Debordeaux in Annales de Biologie Clinique, 76/3 (mai-juin 2018)
[article]
Titre : Validation de la mesure d’un paramètre critique en culture d’embryons humains : le pH Type de document : texte imprimé Auteurs : Lucie Chansel-Debordeaux ; Vincent Dagorne ; Monique Mercier Année de publication : 2018 Article en page(s) : p. 251-258 Langues : Français (fre) Mots-clés : norme ISO 15189 accréditation pH embryologie métrologie FIV Résumé : La culture in vitro d’embryons humains dépend largement des conditions atmosphériques dans lesquelles ces embryons se développent au sein des incubateurs du laboratoire d’assistance médicale à la procréation. Le pH des milieux de culture, reflet indirect de la teneur en CO2 à l’intérieur de ces enceintes, est un paramètre critique de la culture embryonnaire. Une collaboration entre les services de biochimie et de la biologie de la reproduction a permis d’entreprendre une mesure automatisée du pH du milieu de culture sur analyseur à gaz du sang. Cette méthode a fait l’objet d’une validation et d’une évaluation de ses performances. Elle est applicable dans tous les laboratoires quels que soient le milieu et les conditions de culture. Elle permet une surveillance stricte de ce paramètre pour l’optimisation des conditions de culture indispensable à l’amélioration des résultats des tentatives de fécondation in vitro. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=66555
in Annales de Biologie Clinique > 76/3 (mai-juin 2018) . - p. 251-258[article] Validation de la mesure d’un paramètre critique en culture d’embryons humains : le pH [texte imprimé] / Lucie Chansel-Debordeaux ; Vincent Dagorne ; Monique Mercier . - 2018 . - p. 251-258.
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in Annales de Biologie Clinique > 76/3 (mai-juin 2018) . - p. 251-258
Mots-clés : norme ISO 15189 accréditation pH embryologie métrologie FIV Résumé : La culture in vitro d’embryons humains dépend largement des conditions atmosphériques dans lesquelles ces embryons se développent au sein des incubateurs du laboratoire d’assistance médicale à la procréation. Le pH des milieux de culture, reflet indirect de la teneur en CO2 à l’intérieur de ces enceintes, est un paramètre critique de la culture embryonnaire. Une collaboration entre les services de biochimie et de la biologie de la reproduction a permis d’entreprendre une mesure automatisée du pH du milieu de culture sur analyseur à gaz du sang. Cette méthode a fait l’objet d’une validation et d’une évaluation de ses performances. Elle est applicable dans tous les laboratoires quels que soient le milieu et les conditions de culture. Elle permet une surveillance stricte de ce paramètre pour l’optimisation des conditions de culture indispensable à l’amélioration des résultats des tentatives de fécondation in vitro. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=66555 Réservation
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