Centre de Documentation Campus Montignies
Horaires :
Lundi : 8h-18h30
Mardi : 8h-18h30
Mercredi 9h-16h30
Jeudi : 8h-18h30
Vendredi : 8h-16h30
Votre centre de documentation fermera de 12h30 à 13h ce vendredi 28 juin et fermera à 14h30.
Dès ce lundi 1er juillet jusqu'au mercredi 10 juillet l'horaire du centre de documentation sera adapté :
Lundi 1er juillet : de 8h à 12h et de 12h30 à 16h
Mardi 2 juillet : de 8h à 12h15
Mercredi 3 juillet : de 9h à 12h et de 12h30 à 15h15
Jeudi 4 juillet : de 8h à 12h30 et de 13h à 18h30
Lundi 8 juillet : de 8h à 12h et de 12h30 à 16h
Mardi 9 juillet : de 8h à 12h15
Mercredi 10 juillet : de 9h à 11h
Réouverture dès ce lundi 19 août.
Lundi : 8h-18h30
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Mercredi 9h-16h30
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Votre centre de documentation fermera de 12h30 à 13h ce vendredi 28 juin et fermera à 14h30.
Dès ce lundi 1er juillet jusqu'au mercredi 10 juillet l'horaire du centre de documentation sera adapté :
Lundi 1er juillet : de 8h à 12h et de 12h30 à 16h
Mardi 2 juillet : de 8h à 12h15
Mercredi 3 juillet : de 9h à 12h et de 12h30 à 15h15
Jeudi 4 juillet : de 8h à 12h30 et de 13h à 18h30
Lundi 8 juillet : de 8h à 12h et de 12h30 à 16h
Mardi 9 juillet : de 8h à 12h15
Mercredi 10 juillet : de 9h à 11h
Réouverture dès ce lundi 19 août.
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L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique / David Egbosimba in Annales de Biologie Clinique, Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019)
[article]
Titre : L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique Type de document : texte imprimé Auteurs : David Egbosimba Année de publication : 2019 Article en page(s) : p. 514-516 Note générale : https://www.jle.com/10.1684/abc.2019.1473 Langues : Français (fre) Mots-clés : Équipement et fournitures Conformite rapport d’évaluation clinique organismes notifiés fabricants des dispositifs médicaux, réglementation européenne Résumé : Afin d’atteindre la conformité réglementaire et acquérir l’autorisation d’être commercialisé en Europe, chaque dispositif médical doit être accompagné par un rapport d’évaluation clinique (REC) qui documente le processus d’évaluation clinique dans son ensemble. Ceci n’est pas une nouvelle exigence mais des scandales très médiatisés provoqués par des dispositifs médicaux défectueux ont intensifié le scrutin des organismes notifiés (les organisations désignées par l’Union européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux), les rendant plus responsables ; ils doivent désormais renforcer leurs inspections des fabricants des dispositifs médicaux. Les fabricants sont déjà sous une pression accrue à cause de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux publiée en 2017. L’envergure de la nouvelle réglementation oblige de nombreux fabricants à évaluer la documentation de l’ensemble de leur portfolio de produits. Les REC sont un élément essentiel de la conformité réglementaire et représentent également l’un des plus grands défis pour les fabricants qui ne disposent pas des ressources suffisantes et ne dédient pas suffisamment de temps à cette tâche. Cet article examine le contexte de cette exigence tout en offrant aux fabricants des dispositifs médicaux des conseils pour réussir leurs rapports d’évaluation clinique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=81905
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019) . - p. 514-516[article] L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique [texte imprimé] / David Egbosimba . - 2019 . - p. 514-516.
https://www.jle.com/10.1684/abc.2019.1473
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019) . - p. 514-516
Mots-clés : Équipement et fournitures Conformite rapport d’évaluation clinique organismes notifiés fabricants des dispositifs médicaux, réglementation européenne Résumé : Afin d’atteindre la conformité réglementaire et acquérir l’autorisation d’être commercialisé en Europe, chaque dispositif médical doit être accompagné par un rapport d’évaluation clinique (REC) qui documente le processus d’évaluation clinique dans son ensemble. Ceci n’est pas une nouvelle exigence mais des scandales très médiatisés provoqués par des dispositifs médicaux défectueux ont intensifié le scrutin des organismes notifiés (les organisations désignées par l’Union européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux), les rendant plus responsables ; ils doivent désormais renforcer leurs inspections des fabricants des dispositifs médicaux. Les fabricants sont déjà sous une pression accrue à cause de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux publiée en 2017. L’envergure de la nouvelle réglementation oblige de nombreux fabricants à évaluer la documentation de l’ensemble de leur portfolio de produits. Les REC sont un élément essentiel de la conformité réglementaire et représentent également l’un des plus grands défis pour les fabricants qui ne disposent pas des ressources suffisantes et ne dédient pas suffisamment de temps à cette tâche. Cet article examine le contexte de cette exigence tout en offrant aux fabricants des dispositifs médicaux des conseils pour réussir leurs rapports d’évaluation clinique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=81905 Réservation
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Cote Support Localisation Section Disponibilité Revue Revue Centre de Documentation HELHa Campus Montignies Armoires à volets Disponible
DisponibleRecherche clinique portant sur les soins courants. Cadre réglementaire et protection des personnes. / Laurence SALOMON in Kinésithérapie, la revue, 156 (Décembre 2014)
[article]
Titre : Recherche clinique portant sur les soins courants. Cadre réglementaire et protection des personnes. Type de document : texte imprimé Auteurs : Laurence SALOMON, Auteur ; Françoise ESCARMENT, Auteur Année de publication : 2014 Article en page(s) : p.34-37 Langues : Français (fre) Mots-clés : conformité éthique investigation méthodologie obligations procédure promoteur recherche soins courants Résumé : La recherche en France est encadrée par la législation de façon à protéger la personne humaine en définissant une procédure stricte. Concernant les études non interventionnelles, le Code la Santé Publique précise que les recherches doivent concerner les actes de pratique courante ou les produits utilisés de manière habituelles. Concernant les études interventionnelles, les techniques évaluées ne doivent être ni obsolètes ni innovantes et leur étude doit permettre de vérifier la véracité de leur indication. La loi précise les obligations à chaque niveau de la procédure administrative, la qualification en recherche en soins courants est le fait du promoteur mais doit être validée par le CPP. L'autorité compétente veille à la bonne application du protocole de recherche. L'investigateur fait un examen clinique des personnes qui participeront à son projet, recueille leur consentement à y participer et doit les informer de leurs droits. Le traitement des informations recueillies devra être en conformité avec la loi informatique et Liberté avant d'être enregistré et publié. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=34235
in Kinésithérapie, la revue > 156 (Décembre 2014) . - p.34-37[article] Recherche clinique portant sur les soins courants. Cadre réglementaire et protection des personnes. [texte imprimé] / Laurence SALOMON, Auteur ; Françoise ESCARMENT, Auteur . - 2014 . - p.34-37.
Langues : Français (fre)
in Kinésithérapie, la revue > 156 (Décembre 2014) . - p.34-37
Mots-clés : conformité éthique investigation méthodologie obligations procédure promoteur recherche soins courants Résumé : La recherche en France est encadrée par la législation de façon à protéger la personne humaine en définissant une procédure stricte. Concernant les études non interventionnelles, le Code la Santé Publique précise que les recherches doivent concerner les actes de pratique courante ou les produits utilisés de manière habituelles. Concernant les études interventionnelles, les techniques évaluées ne doivent être ni obsolètes ni innovantes et leur étude doit permettre de vérifier la véracité de leur indication. La loi précise les obligations à chaque niveau de la procédure administrative, la qualification en recherche en soins courants est le fait du promoteur mais doit être validée par le CPP. L'autorité compétente veille à la bonne application du protocole de recherche. L'investigateur fait un examen clinique des personnes qui participeront à son projet, recueille leur consentement à y participer et doit les informer de leurs droits. Le traitement des informations recueillies devra être en conformité avec la loi informatique et Liberté avant d'être enregistré et publié. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=34235 Exemplaires (1)
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