Centre de Documentation Campus Montignies
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent se conformer à la nouvelle réglementation européenne / Brian Moan in Annales de Biologie Clinique, 76/6 (novembre-décembre 2018)
[article]
Titre : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent se conformer à la nouvelle réglementation européenne Type de document : texte imprimé Auteurs : Brian Moan ; Norm Rabin Année de publication : 2018 Article en page(s) : p. 716-718 Langues : Français (fre) Mots-clés : dispositif médical de diagnostic in vitro organismes notifiés fabricants des dispositifs médicaux réglementation européenne Résumé : Le Parlement européen a enfin approuvé la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne (RDIV ou IVDR) le 5 avril 2017. Cette réglementation bouleverse l’industrie car elle a une étendue plus large que le règlement précédent, obligeant les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à réviser de manière exhaustive leur stratégie de conformité. Afin d’aider les fabricants à commencer le processus de conformité, cet article souligne les principaux changements, fournissant un point de départ pour les acteurs dans l’industrie. De plus, l’article souligne d’autres obstacles à la conformité, notamment la pénurie des organismes notifiés, les organismes désignés par les États membres pour réaliser les évaluations de conformité. À part les enjeux commerciaux pour les entreprises, ce qui est essentiel à retenir est l’objectif ultime de cette refonte du cadre réglementaire, c’est-à-dire, l’amélioration de la sécurité des patients. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=77387
in Annales de Biologie Clinique > 76/6 (novembre-décembre 2018) . - p. 716-718[article] Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent se conformer à la nouvelle réglementation européenne [texte imprimé] / Brian Moan ; Norm Rabin . - 2018 . - p. 716-718.
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > 76/6 (novembre-décembre 2018) . - p. 716-718
Mots-clés : dispositif médical de diagnostic in vitro organismes notifiés fabricants des dispositifs médicaux réglementation européenne Résumé : Le Parlement européen a enfin approuvé la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne (RDIV ou IVDR) le 5 avril 2017. Cette réglementation bouleverse l’industrie car elle a une étendue plus large que le règlement précédent, obligeant les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à réviser de manière exhaustive leur stratégie de conformité. Afin d’aider les fabricants à commencer le processus de conformité, cet article souligne les principaux changements, fournissant un point de départ pour les acteurs dans l’industrie. De plus, l’article souligne d’autres obstacles à la conformité, notamment la pénurie des organismes notifiés, les organismes désignés par les États membres pour réaliser les évaluations de conformité. À part les enjeux commerciaux pour les entreprises, ce qui est essentiel à retenir est l’objectif ultime de cette refonte du cadre réglementaire, c’est-à-dire, l’amélioration de la sécurité des patients. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=77387 Réservation
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Cote Support Localisation Section Disponibilité Revue Revue Centre de Documentation HELHa Campus Montignies Armoires à volets Disponible
DisponibleL’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique / David Egbosimba in Annales de Biologie Clinique, Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019)
[article]
Titre : L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique Type de document : texte imprimé Auteurs : David Egbosimba Année de publication : 2019 Article en page(s) : p. 514-516 Note générale : https://www.jle.com/10.1684/abc.2019.1473 Langues : Français (fre) Mots-clés : Équipement et fournitures Conformite rapport d’évaluation clinique organismes notifiés fabricants des dispositifs médicaux, réglementation européenne Résumé : Afin d’atteindre la conformité réglementaire et acquérir l’autorisation d’être commercialisé en Europe, chaque dispositif médical doit être accompagné par un rapport d’évaluation clinique (REC) qui documente le processus d’évaluation clinique dans son ensemble. Ceci n’est pas une nouvelle exigence mais des scandales très médiatisés provoqués par des dispositifs médicaux défectueux ont intensifié le scrutin des organismes notifiés (les organisations désignées par l’Union européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux), les rendant plus responsables ; ils doivent désormais renforcer leurs inspections des fabricants des dispositifs médicaux. Les fabricants sont déjà sous une pression accrue à cause de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux publiée en 2017. L’envergure de la nouvelle réglementation oblige de nombreux fabricants à évaluer la documentation de l’ensemble de leur portfolio de produits. Les REC sont un élément essentiel de la conformité réglementaire et représentent également l’un des plus grands défis pour les fabricants qui ne disposent pas des ressources suffisantes et ne dédient pas suffisamment de temps à cette tâche. Cet article examine le contexte de cette exigence tout en offrant aux fabricants des dispositifs médicaux des conseils pour réussir leurs rapports d’évaluation clinique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=81905
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019) . - p. 514-516[article] L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique [texte imprimé] / David Egbosimba . - 2019 . - p. 514-516.
https://www.jle.com/10.1684/abc.2019.1473
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019) . - p. 514-516
Mots-clés : Équipement et fournitures Conformite rapport d’évaluation clinique organismes notifiés fabricants des dispositifs médicaux, réglementation européenne Résumé : Afin d’atteindre la conformité réglementaire et acquérir l’autorisation d’être commercialisé en Europe, chaque dispositif médical doit être accompagné par un rapport d’évaluation clinique (REC) qui documente le processus d’évaluation clinique dans son ensemble. Ceci n’est pas une nouvelle exigence mais des scandales très médiatisés provoqués par des dispositifs médicaux défectueux ont intensifié le scrutin des organismes notifiés (les organisations désignées par l’Union européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux), les rendant plus responsables ; ils doivent désormais renforcer leurs inspections des fabricants des dispositifs médicaux. Les fabricants sont déjà sous une pression accrue à cause de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux publiée en 2017. L’envergure de la nouvelle réglementation oblige de nombreux fabricants à évaluer la documentation de l’ensemble de leur portfolio de produits. Les REC sont un élément essentiel de la conformité réglementaire et représentent également l’un des plus grands défis pour les fabricants qui ne disposent pas des ressources suffisantes et ne dédient pas suffisamment de temps à cette tâche. Cet article examine le contexte de cette exigence tout en offrant aux fabricants des dispositifs médicaux des conseils pour réussir leurs rapports d’évaluation clinique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=81905 Réservation
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