Centre de Documentation Campus Montignies
Horaires :
Lundi : 8h-18h30
Mardi : 8h-17h30
Mercredi 9h-16h30
Jeudi : 8h30-18h30
Vendredi : 8h30-12h30 et 13h-14h30
Votre centre de documentation sera exceptionnellement fermé de 12h30 à 13h ce lundi 18 novembre.
Egalement, il sera fermé de 12h30 à 13h30 ce mercredi 20 novembre.
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Auteur David Egbosimba |
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L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique / David Egbosimba in Annales de Biologie Clinique, Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019)
[article]
Titre : L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique Type de document : texte imprimé Auteurs : David Egbosimba Année de publication : 2019 Article en page(s) : p. 514-516 Note générale : https://www.jle.com/10.1684/abc.2019.1473 Langues : Français (fre) Mots-clés : Équipement et fournitures Conformite rapport d’évaluation clinique organismes notifiés fabricants des dispositifs médicaux, réglementation européenne Résumé : Afin d’atteindre la conformité réglementaire et acquérir l’autorisation d’être commercialisé en Europe, chaque dispositif médical doit être accompagné par un rapport d’évaluation clinique (REC) qui documente le processus d’évaluation clinique dans son ensemble. Ceci n’est pas une nouvelle exigence mais des scandales très médiatisés provoqués par des dispositifs médicaux défectueux ont intensifié le scrutin des organismes notifiés (les organisations désignées par l’Union européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux), les rendant plus responsables ; ils doivent désormais renforcer leurs inspections des fabricants des dispositifs médicaux. Les fabricants sont déjà sous une pression accrue à cause de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux publiée en 2017. L’envergure de la nouvelle réglementation oblige de nombreux fabricants à évaluer la documentation de l’ensemble de leur portfolio de produits. Les REC sont un élément essentiel de la conformité réglementaire et représentent également l’un des plus grands défis pour les fabricants qui ne disposent pas des ressources suffisantes et ne dédient pas suffisamment de temps à cette tâche. Cet article examine le contexte de cette exigence tout en offrant aux fabricants des dispositifs médicaux des conseils pour réussir leurs rapports d’évaluation clinique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=81905
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019) . - p. 514-516[article] L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique [texte imprimé] / David Egbosimba . - 2019 . - p. 514-516.
https://www.jle.com/10.1684/abc.2019.1473
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 77, n° 5 (Septembre-octobre 2019) . - p. 514-516
Mots-clés : Équipement et fournitures Conformite rapport d’évaluation clinique organismes notifiés fabricants des dispositifs médicaux, réglementation européenne Résumé : Afin d’atteindre la conformité réglementaire et acquérir l’autorisation d’être commercialisé en Europe, chaque dispositif médical doit être accompagné par un rapport d’évaluation clinique (REC) qui documente le processus d’évaluation clinique dans son ensemble. Ceci n’est pas une nouvelle exigence mais des scandales très médiatisés provoqués par des dispositifs médicaux défectueux ont intensifié le scrutin des organismes notifiés (les organisations désignées par l’Union européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux), les rendant plus responsables ; ils doivent désormais renforcer leurs inspections des fabricants des dispositifs médicaux. Les fabricants sont déjà sous une pression accrue à cause de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux publiée en 2017. L’envergure de la nouvelle réglementation oblige de nombreux fabricants à évaluer la documentation de l’ensemble de leur portfolio de produits. Les REC sont un élément essentiel de la conformité réglementaire et représentent également l’un des plus grands défis pour les fabricants qui ne disposent pas des ressources suffisantes et ne dédient pas suffisamment de temps à cette tâche. Cet article examine le contexte de cette exigence tout en offrant aux fabricants des dispositifs médicaux des conseils pour réussir leurs rapports d’évaluation clinique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=81905 Réservation
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