[article] 
inAnnales de Biologie Clinique > 76/6 (novembre-décembre 2018) . - p. 716-718

Titre :	Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent se conformer à la nouvelle réglementation européenne
Type de document :	texte imprimé
Auteurs :	Brian Moan ; Norm Rabin
Année de publication :	2018
Article en page(s) :	p. 716-718
Langues :	Français (fre)
Mots-clés :	dispositif médical de diagnostic in vitro  organismes notifiés  fabricants des dispositifs médicaux  réglementation européenne
Résumé :	Le Parlement européen a enfin approuvé la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne (RDIV ou IVDR) le 5 avril 2017. Cette réglementation bouleverse l’industrie car elle a une étendue plus large que le règlement précédent, obligeant les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à réviser de manière exhaustive leur stratégie de conformité. Afin d’aider les fabricants à commencer le processus de conformité, cet article souligne les principaux changements, fournissant un point de départ pour les acteurs dans l’industrie. De plus, l’article souligne d’autres obstacles à la conformité, notamment la pénurie des organismes notifiés, les organismes désignés par les États membres pour réaliser les évaluations de conformité. À part les enjeux commerciaux pour les entreprises, ce qui est essentiel à retenir est l’objectif ultime de cette refonte du cadre réglementaire, c’est-à-dire, l’amélioration de la sécurité des patients.
Permalink :	./index.php?lvl=notice_display&id=77387

[article] Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent se conformer à la nouvelle réglementation européenne [texte imprimé] / Brian Moan ; Norm Rabin . - 2018 . - p. 716-718.
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > 76/6 (novembre-décembre 2018) . - p. 716-718

Mots-clés :	dispositif médical de diagnostic in vitro  organismes notifiés  fabricants des dispositifs médicaux  réglementation européenne
Résumé :	Le Parlement européen a enfin approuvé la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne (RDIV ou IVDR) le 5 avril 2017. Cette réglementation bouleverse l’industrie car elle a une étendue plus large que le règlement précédent, obligeant les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à réviser de manière exhaustive leur stratégie de conformité. Afin d’aider les fabricants à commencer le processus de conformité, cet article souligne les principaux changements, fournissant un point de départ pour les acteurs dans l’industrie. De plus, l’article souligne d’autres obstacles à la conformité, notamment la pénurie des organismes notifiés, les organismes désignés par les États membres pour réaliser les évaluations de conformité. À part les enjeux commerciaux pour les entreprises, ce qui est essentiel à retenir est l’objectif ultime de cette refonte du cadre réglementaire, c’est-à-dire, l’amélioration de la sécurité des patients.
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