Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent se conformer à la nouvelle réglementation européenne / Brian Moan in Annales de Biologie Clinique, 76/6 (novembre-décembre 2018)

Public ISBD [article]  inAnnales de Biologie Clinique > 76/6 (novembre-décembre 2018) . - p. 716-718 Titre : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent se conformer à la nouvelle réglementation européenne Type de document : texte imprimé Auteurs : Brian Moan ; Norm Rabin Année de publication : 2018 Article en page(s) : p. 716-718 Langues : Français (fre) Mots-clés : dispositif médical de diagnostic in vitro  organismes notifiés  fabricants des dispositifs médicaux  réglementation européenne Résumé : Le Parlement européen a enfin approuvé la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne (RDIV ou IVDR) le 5 avril 2017. Cette réglementation bouleverse l’industrie car elle a une étendue plus large que le règlement précédent, obligeant les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à réviser de manière exhaustive leur stratégie de conformité. Afin d’aider les fabricants à commencer le processus de conformité, cet article souligne les principaux changements, fournissant un point de départ pour les acteurs dans l’industrie. De plus, l’article souligne d’autres obstacles à la conformité, notamment la pénurie des organismes notifiés, les organismes désignés par les États membres pour réaliser les évaluations de conformité. À part les enjeux commerciaux pour les entreprises, ce qui est essentiel à retenir est l’objectif ultime de cette refonte du cadre réglementaire, c’est-à-dire, l’amélioration de la sécurité des patients. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=77387 [article] Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : comment les entreprises peuvent se conformer à la nouvelle réglementation européenne [texte imprimé] / Brian Moan ; Norm Rabin . - 2018 . - p. 716-718. Langues : Français (fre) in Annales de Biologie Clinique > 76/6 (novembre-décembre 2018) . - p. 716-718 Mots-clés : dispositif médical de diagnostic in vitro  organismes notifiés  fabricants des dispositifs médicaux  réglementation européenne Résumé : Le Parlement européen a enfin approuvé la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne (RDIV ou IVDR) le 5 avril 2017. Cette réglementation bouleverse l’industrie car elle a une étendue plus large que le règlement précédent, obligeant les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à réviser de manière exhaustive leur stratégie de conformité. Afin d’aider les fabricants à commencer le processus de conformité, cet article souligne les principaux changements, fournissant un point de départ pour les acteurs dans l’industrie. De plus, l’article souligne d’autres obstacles à la conformité, notamment la pénurie des organismes notifiés, les organismes désignés par les États membres pour réaliser les évaluations de conformité. À part les enjeux commerciaux pour les entreprises, ce qui est essentiel à retenir est l’objectif ultime de cette refonte du cadre réglementaire, c’est-à-dire, l’amélioration de la sécurité des patients. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=77387

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