Application du score Sigma en biologie clinique : Difficultés et approche pragmatique / Laura Di Chiaro

Public ISBD Titre : Application du score Sigma en biologie clinique : Difficultés et approche pragmatique Type de document : TFE / Mémoire Auteurs : Laura Di Chiaro, Auteur ; Véronique Valery, Directeur de la recherche Editeur : Montignies-sur-Sambre : Helha. Paramédical - Biologie médicale Année de publication : 2021 Note générale : Le fichier numérique de ce document est disponible uniquement pour les membres de la Haute Ecole Louvain-en-Hainaut ainsi que ses étudiants. Veuillez-vous connecter pour accéder à votre compte lecteur Langues : Français (fre) Mots-clés : Saint Luc  Bouge Index. décimale : TFE Bio Med TFE Biologie médicale Résumé : Dans un laboratoire médical, les résultats transmis aux patients doivent être fiables. Cela est permis grâce au « contrôle qualité », qui représente l’ensemble des moyens utilisés pour permettre d’assurer la fiabilité des résultats transmis jours après jours et sur une longue période. Le contrôle qualité est constitué du « contrôle qualité interne (ou CQI)» et du « contrôle qualité externe (ou CQE)». Le CQE représente une évaluation externe de la qualité, il implique la mesure de matériaux de valeurs inconnues analysées par un processus analytique identique à celui utilisé pour les échantillons de patients, mais à une fréquence déterminée par le fournisseur. Le CQI, quant à lui, est un matériel de contrôle de valeur connue, analysé à une fréquence déterminée et avec le même processus analytique que celui utilisé pour les échantillons de patients. Il permet de surveiller en continu la qualité des résultats produits. Pour cela, un Levey-Jennings est classiquement réalisé, il permet de visualiser chaque valeur de CQI au cours du temps par rapport à la moyenne et aux écarts- types s’y rapportant. Pour déterminer l’acceptabilité des résultats produits, les règles de Westgard sont généralement utilisées. Plus récemment, une approche basée sur le score de sigma a été proposée dans la littérature. Ce score sigma permet de mesurer la qualité de manière quantitative et a été appliquée aux suivis des CQI. Contrairement à l’ancienne approche de Westgard, l’approche Sigma permet de suivre les CQI d’une façon différente en fonction des performances de chaque paramètre. Ce score sigma est calculé à l’aide de 3 variables : le coefficient de variation (CV), le biais et l’erreur totale acceptable (ETa). Le CV est facilement calculable sur base de l’exploitation des CQI dans le laboratoire. Le biais est obtenu en utilisant des CQE ou en externalisant les données des CQI (peer group). L’ETa est quant à elle obtenue dans la littérature (basée sur des études de variations biologiques ou issues de sociétés savant « state of the art » (CLIA, RCPA, Sciensano, ...). Un paramètre avec un score sigma supérieur à 6 est considéré comme étant excellent, le nombre de règles de Westgard à appliquer sera donc restreint et la fréquence de passage des CQI sera réduite. A contrario, un paramètre avec un score sigma de 3 sera considéré comme étant très médiocre. L’ensemble du panel des règles de Westgard est généralement utilisé et la fréquence de passage des CQI sera plus élevée. Bien que l’approche du score sigma apparait comme étant séduisante, un certain nombre de difficultés se présentent lors de son application en pratique. La difficulté majeure réside dans la façon de le calculer. En effet, étant donné que le score sigma se calcule sur base du CV, du biais et de l’ETa, la nature de chacune de ces variables aura son importance. Conscients de cette problématique, une étude a été mise au point dont le but est de proposer une façon objective afin de pouvoir utiliser le score sigma au sein d’un laboratoire clinique. Pour cela, le score sigma a été déterminé de 36 façons différentes : 2 sources de CV, 2 sources de biais et 9 sources d’ETa. Sur base des résultats obtenus, nous avons pu mettre en évidence que le score sigma variait au cours du temps. Il faudrait alors le calculer sur une période de minimum 6 mois pour éviter de sous-estimer ou de surestimer la qualité des tests. Nous avons également démontré que la source du biais ou du CV n’avait pas d’impact sur le score sigma. Pour les ETa, étant donné les sources nombreuses et les différences importantes entre celles-ci, nous proposons de suivre la majorité de celles-ci. Note de contenu : Table des matières Remerciements : .................................................................................................................................. Présentation du lieu de stage :..................................................................................................... Introduction :.............................................................................................................................. 7 1 Partie théorique : ................................................................................................................ 8 1.1 Les contrôles de qualités dans les laboratoires de chimie clinique : .......................... 8 1.1.1 Qu’est-ce que le contrôle de qualité ? ................................................................. 8 1.1.2 Quelques définitions importantes liées au CQ :................................................... 8 1.1.2.1 L’exactitude :................................................................................................. 8 1.1.2.2 La justesse : ................................................................................................... 8 1.1.2.3 La fidélité :..................................................................................................... 8 1.1.2.4 La répétabilité : ............................................................................................. 9 1.1.2.5 La reproductibilité :....................................................................................... 9 1.1.3 La norme ISO 15189 : ........................................................................................... 9 1.2 Le CQI :....................................................................................................................... 10 1.2.1 Qu’est-ce que le CQI ?........................................................................................ 10 1.2.2 Comment sélectionner un « bon » CQI ? ........................................................... 11 1.2.2.1 Caractéristiques du matériel de contrôle : ................................................. 11 1.2.2.2 Types et origines du matériel de contrôle : ................................................ 11 1.2.3 Comment construire un Levey-Jennings ? ......................................................... 12 1.2.4 Les règles de Westgard : .................................................................................... 13 1.2.4.1 Les différentes règles de Westgard : .......................................................... 13 1.2.4.2 Les objectifs de Westgard :......................................................................... 16 1.3 L’évaluation externe de la qualité : ........................................................................... 17 1.3.1 Le CQE :............................................................................................................... 17 1.3.2 Le peer group : ................................................................................................... 17 1.3.3 Comparaison du CQE et du PG : ......................................................................... 19 1.4 Le score sigma............................................................................................................ 20 1.4.1 Qu’est-ce que le score sigma ?........................................................................... 20 1.4.2 Comment déterminer le score sigma ?.............................................................. 20 1.4.2.1 L’erreur totale acceptable (ETa) : ............................................................... 20 1.4.2.1.1 La variation biologique ............................................................................ 21 1.4.2.1.2 Le “state of the art”:................................................................................ 22 1.4.2.2 Le biais :....................................................................................................... 22 1.4.2.3 Le coefficient de variation (CV) :................................................................. 23 1.4.2.4 Le score sigma :........................................................................................... 23 1.4.2.5 Avantages du score sigma dans un laboratoire de chimie clinique :.......... 24 1.4.2.6 Le « quality goal index ratio»:..................................................................... 26 1.5 Objectifs et stratégies :.............................................................................................. 27 1.5.1 Objectifs :............................................................................................................ 27 1.5.2 Stratégie : ........................................................................................................... 27 2 Partie pratique : ................................................................................................................ 29 2.1 Matériel et méthode : ............................................................................................... 29 2.1.1 Matériel : ............................................................................................................ 29 2.1.2 Méthode : ........................................................................................................... 29 2.1.2.1 Création de la base de données générale :................................................. 29 2.1.2.1.1 Détermination de la moyenne des CQI et des ET: .................................. 29 2.1.2.1.2 Détermination du coefficient de variation :............................................ 32 2.1.2.1.3 Détermination du biais : .......................................................................... 32 2.1.2.1.4 Récupération des données d’ETa : .......................................................... 32 2.1.2.2 Calcul des scores sigma :............................................................................. 33 2.1.2.3 Analyses des scores sigma : ........................................................................ 34 2.1.2.4 Impact du score sigma sur le nombre de tests CQI par jour : .................... 35 2.2 Résultats obtenus : .................................................................................................... 36 2.2.1 Comparaisons des données recueillies aux données autorisées : ..................... 36 2.2.2 Comparaison des CV :......................................................................................... 37 2.2.3 Confrontation des biais CQE au biais PG :.......................................................... 38 2.2.4 Confrontation des erreurs totales acceptables des différents organismes d’agréments : .................................................................................................................... 39 2.2.5 Confrontation des différentes ETc à partir du biais CQE et du biais PG : .......... 40 2.2.6 Résultats des scores sigma obtenus au cours du temps :.................................. 41 2.2.6.1 Le cholestérol total : ................................................................................... 41 2.2.7 Résultats des scores sigma annuels : ................................................................. 42 2.2.7.1 Scores sigma annuels pour les contrôles de niveau 1 des différents paramètres : .................................................................................................................. 42 2.2.7.2 Scores sigma annuels pour les contrôles de niveau 2 des différents paramètres : .................................................................................................................. 43 2.2.7.3 Scores sigma annuels pour tous les niveaux de CQI :................................. 44 2.2.8 Résumé de la médiane des scores sigma annuels par niveau de contrôle :...... 45 2.2.9 Impact du score sigma sur le nombre de tests CQI par jour :............................ 47 2.3 Discussion : ................................................................................................................ 49 Conclusion : .............................................................................................................................. 55 Table des illustrations :............................................................................................................. 56 Table des tableaux :.................................................................................................................. 57 Table des abréviations :............................................................................................................ 58 Bibliographie............................................................................................................................. 59 Table des annexes : ...................................................................................................................... Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=100367 Application du score Sigma en biologie clinique : Difficultés et approche pragmatique [TFE / Mémoire] / Laura Di Chiaro, Auteur ; Véronique Valery, Directeur de la recherche . - Montignies-sur-Sambre : Helha. Paramédical - Biologie médicale, 2021. Le fichier numérique de ce document est disponible uniquement pour les membres de la Haute Ecole Louvain-en-Hainaut ainsi que ses étudiants. Veuillez-vous connecter pour accéder à votre compte lecteur Langues : Français (fre) Mots-clés : Saint Luc  Bouge Index. décimale : TFE Bio Med TFE Biologie médicale Résumé : Dans un laboratoire médical, les résultats transmis aux patients doivent être fiables. Cela est permis grâce au « contrôle qualité », qui représente l’ensemble des moyens utilisés pour permettre d’assurer la fiabilité des résultats transmis jours après jours et sur une longue période. Le contrôle qualité est constitué du « contrôle qualité interne (ou CQI)» et du « contrôle qualité externe (ou CQE)». Le CQE représente une évaluation externe de la qualité, il implique la mesure de matériaux de valeurs inconnues analysées par un processus analytique identique à celui utilisé pour les échantillons de patients, mais à une fréquence déterminée par le fournisseur. Le CQI, quant à lui, est un matériel de contrôle de valeur connue, analysé à une fréquence déterminée et avec le même processus analytique que celui utilisé pour les échantillons de patients. Il permet de surveiller en continu la qualité des résultats produits. Pour cela, un Levey-Jennings est classiquement réalisé, il permet de visualiser chaque valeur de CQI au cours du temps par rapport à la moyenne et aux écarts- types s’y rapportant. Pour déterminer l’acceptabilité des résultats produits, les règles de Westgard sont généralement utilisées. Plus récemment, une approche basée sur le score de sigma a été proposée dans la littérature. Ce score sigma permet de mesurer la qualité de manière quantitative et a été appliquée aux suivis des CQI. Contrairement à l’ancienne approche de Westgard, l’approche Sigma permet de suivre les CQI d’une façon différente en fonction des performances de chaque paramètre. Ce score sigma est calculé à l’aide de 3 variables : le coefficient de variation (CV), le biais et l’erreur totale acceptable (ETa). Le CV est facilement calculable sur base de l’exploitation des CQI dans le laboratoire. Le biais est obtenu en utilisant des CQE ou en externalisant les données des CQI (peer group). L’ETa est quant à elle obtenue dans la littérature (basée sur des études de variations biologiques ou issues de sociétés savant « state of the art » (CLIA, RCPA, Sciensano, ...). Un paramètre avec un score sigma supérieur à 6 est considéré comme étant excellent, le nombre de règles de Westgard à appliquer sera donc restreint et la fréquence de passage des CQI sera réduite. A contrario, un paramètre avec un score sigma de 3 sera considéré comme étant très médiocre. L’ensemble du panel des règles de Westgard est généralement utilisé et la fréquence de passage des CQI sera plus élevée. Bien que l’approche du score sigma apparait comme étant séduisante, un certain nombre de difficultés se présentent lors de son application en pratique. La difficulté majeure réside dans la façon de le calculer. En effet, étant donné que le score sigma se calcule sur base du CV, du biais et de l’ETa, la nature de chacune de ces variables aura son importance. Conscients de cette problématique, une étude a été mise au point dont le but est de proposer une façon objective afin de pouvoir utiliser le score sigma au sein d’un laboratoire clinique. Pour cela, le score sigma a été déterminé de 36 façons différentes : 2 sources de CV, 2 sources de biais et 9 sources d’ETa. Sur base des résultats obtenus, nous avons pu mettre en évidence que le score sigma variait au cours du temps. Il faudrait alors le calculer sur une période de minimum 6 mois pour éviter de sous-estimer ou de surestimer la qualité des tests. Nous avons également démontré que la source du biais ou du CV n’avait pas d’impact sur le score sigma. Pour les ETa, étant donné les sources nombreuses et les différences importantes entre celles-ci, nous proposons de suivre la majorité de celles-ci. Note de contenu : Table des matières Remerciements : .................................................................................................................................. Présentation du lieu de stage :..................................................................................................... Introduction :.............................................................................................................................. 7 1 Partie théorique : ................................................................................................................ 8 1.1 Les contrôles de qualités dans les laboratoires de chimie clinique : .......................... 8 1.1.1 Qu’est-ce que le contrôle de qualité ? ................................................................. 8 1.1.2 Quelques définitions importantes liées au CQ :................................................... 8 1.1.2.1 L’exactitude :................................................................................................. 8 1.1.2.2 La justesse : ................................................................................................... 8 1.1.2.3 La fidélité :..................................................................................................... 8 1.1.2.4 La répétabilité : ............................................................................................. 9 1.1.2.5 La reproductibilité :....................................................................................... 9 1.1.3 La norme ISO 15189 : ........................................................................................... 9 1.2 Le CQI :....................................................................................................................... 10 1.2.1 Qu’est-ce que le CQI ?........................................................................................ 10 1.2.2 Comment sélectionner un « bon » CQI ? ........................................................... 11 1.2.2.1 Caractéristiques du matériel de contrôle : ................................................. 11 1.2.2.2 Types et origines du matériel de contrôle : ................................................ 11 1.2.3 Comment construire un Levey-Jennings ? ......................................................... 12 1.2.4 Les règles de Westgard : .................................................................................... 13 1.2.4.1 Les différentes règles de Westgard : .......................................................... 13 1.2.4.2 Les objectifs de Westgard :......................................................................... 16 1.3 L’évaluation externe de la qualité : ........................................................................... 17 1.3.1 Le CQE :............................................................................................................... 17 1.3.2 Le peer group : ................................................................................................... 17 1.3.3 Comparaison du CQE et du PG : ......................................................................... 19 1.4 Le score sigma............................................................................................................ 20 1.4.1 Qu’est-ce que le score sigma ?........................................................................... 20 1.4.2 Comment déterminer le score sigma ?.............................................................. 20 1.4.2.1 L’erreur totale acceptable (ETa) : ............................................................... 20 1.4.2.1.1 La variation biologique ............................................................................ 21 1.4.2.1.2 Le “state of the art”:................................................................................ 22 1.4.2.2 Le biais :....................................................................................................... 22 1.4.2.3 Le coefficient de variation (CV) :................................................................. 23 1.4.2.4 Le score sigma :........................................................................................... 23 1.4.2.5 Avantages du score sigma dans un laboratoire de chimie clinique :.......... 24 1.4.2.6 Le « quality goal index ratio»:..................................................................... 26 1.5 Objectifs et stratégies :.............................................................................................. 27 1.5.1 Objectifs :............................................................................................................ 27 1.5.2 Stratégie : ........................................................................................................... 27 2 Partie pratique : ................................................................................................................ 29 2.1 Matériel et méthode : ............................................................................................... 29 2.1.1 Matériel : ............................................................................................................ 29 2.1.2 Méthode : ........................................................................................................... 29 2.1.2.1 Création de la base de données générale :................................................. 29 2.1.2.1.1 Détermination de la moyenne des CQI et des ET: .................................. 29 2.1.2.1.2 Détermination du coefficient de variation :............................................ 32 2.1.2.1.3 Détermination du biais : .......................................................................... 32 2.1.2.1.4 Récupération des données d’ETa : .......................................................... 32 2.1.2.2 Calcul des scores sigma :............................................................................. 33 2.1.2.3 Analyses des scores sigma : ........................................................................ 34 2.1.2.4 Impact du score sigma sur le nombre de tests CQI par jour : .................... 35 2.2 Résultats obtenus : .................................................................................................... 36 2.2.1 Comparaisons des données recueillies aux données autorisées : ..................... 36 2.2.2 Comparaison des CV :......................................................................................... 37 2.2.3 Confrontation des biais CQE au biais PG :.......................................................... 38 2.2.4 Confrontation des erreurs totales acceptables des différents organismes d’agréments : .................................................................................................................... 39 2.2.5 Confrontation des différentes ETc à partir du biais CQE et du biais PG : .......... 40 2.2.6 Résultats des scores sigma obtenus au cours du temps :.................................. 41 2.2.6.1 Le cholestérol total : ................................................................................... 41 2.2.7 Résultats des scores sigma annuels : ................................................................. 42 2.2.7.1 Scores sigma annuels pour les contrôles de niveau 1 des différents paramètres : .................................................................................................................. 42 2.2.7.2 Scores sigma annuels pour les contrôles de niveau 2 des différents paramètres : .................................................................................................................. 43 2.2.7.3 Scores sigma annuels pour tous les niveaux de CQI :................................. 44 2.2.8 Résumé de la médiane des scores sigma annuels par niveau de contrôle :...... 45 2.2.9 Impact du score sigma sur le nombre de tests CQI par jour :............................ 47 2.3 Discussion : ................................................................................................................ 49 Conclusion : .............................................................................................................................. 55 Table des illustrations :............................................................................................................. 56 Table des tableaux :.................................................................................................................. 57 Table des abréviations :............................................................................................................ 58 Bibliographie............................................................................................................................. 59 Table des annexes : ...................................................................................................................... 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