Les biosimilaires

Public ISBD Titre : Les biosimilaires Type de document : texte imprimé Auteurs : Jean-Louis Prugnaud, Directeur de publication, rédacteur en chef ; Jean-Hugues Trouvin, Directeur de publication, rédacteur en chef Editeur : Springer Année de publication : DL 2011 Importance : 1 vol. (XXIV-118 p.) Présentation : tabl., couv. ill. en coul. Format : 24 cm ISBN/ISSN/EAN : 978-2-8178-0036-3 Prix : 35 EUR Note générale : Notice réd. d'après la couv. Préface et postface en français et en anglais Notes bibliogr. Langues : Français (fre) Mots-clés : Biomédicaments -- Droit -- France -- 1990-2020  Biosimilaires -- Droit -- France -- 1990-2020  Autorisations de mise sur le marché -- France -- 1990-2020  Préparations pharmaceutiques  Sécurité des produits de consommation Index. décimale : 615.2 Médicaments. Pharmacologie Résumé : Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexité de leur structure moléculaire et de leur profil d'efficacité sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilité de soumettre des demandes d'AMM pour la même substance active de référence. C'est pour répondre à cette nouvelle situation que la Commission européenne a élaboré un statut réglementaire dit "médicament biologique similaire à un produit de référence" créant ainsi le concept de "médicaments biosimilaires". Ce concept repose sur un développement "allégé" du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d'études de comparabilité, la similarité de celui-ci avec la référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité. Si pour les médicaments chimiques génériques la substitution s'impose de droit, il n'en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, car par définition les biosimilaires ne remplissent pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques. La décision d'interchanger un médicament de référence par son biosimilaire repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le patient et la typologie de sa maladie, les caractéristiques du médicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, la complexité de la fabrication et les coûts d'investissement pour la commercialisation des biosimilaires ne sont pas du même niveau que pour les génériques. L'ouvrage aborde ici le cadre juridique et réglementaire, analyse le contexte des médicaments de biotechnologie et de biologie, leurs conditions d'enregistrement, apporte des éclairages sur la problématique du post-AMM sans oublier les coûts financiers engendrés qui doivent être discutés. Il s'adresse en priorité aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi à l'ensemble des acteurs de santé désireux de mieux comprendre l'émergence de ces nouveaux médicaments dans la perspective de leur prescription et de leur utilisation. Note de contenu : Caractéristiques des biosimilaires J.-H. Trouvin Pages 1-26 Du concept biosimilaire à l’AMM M. Pavlovic, J.-L. Prugnaud Pages 27-43 Immunogénicité J.-L. Prugnaud Pages 45-56 Substitution et interchangeabilité J.-L. Prugnaud Pages 57-64 Les G-CSF : le point de vue du médecin onco-hématologue D. Kamioner Pages 65-75 Le point de vue du médecin oncologue C. Chouaïd Pages 77-89 Biosimilaires : quelques aspects de gestion des coûts et des risques F. Megerlin Pages 91-109 Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=91716 Les biosimilaires [texte imprimé] / Jean-Louis Prugnaud, Directeur de publication, rédacteur en chef ; Jean-Hugues Trouvin, Directeur de publication, rédacteur en chef . - Berlin Heidelberg, Germany : Springer, DL 2011 . - 1 vol. (XXIV-118 p.) : tabl., couv. ill. en coul. ; 24 cm. ISBN : 978-2-8178-0036-3 : 35 EUR Notice réd. d'après la couv. Préface et postface en français et en anglais Notes bibliogr. Langues : Français (fre) Mots-clés : Biomédicaments -- Droit -- France -- 1990-2020  Biosimilaires -- Droit -- France -- 1990-2020  Autorisations de mise sur le marché -- France -- 1990-2020  Préparations pharmaceutiques  Sécurité des produits de consommation Index. décimale : 615.2 Médicaments. Pharmacologie Résumé : Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexité de leur structure moléculaire et de leur profil d'efficacité sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilité de soumettre des demandes d'AMM pour la même substance active de référence. C'est pour répondre à cette nouvelle situation que la Commission européenne a élaboré un statut réglementaire dit "médicament biologique similaire à un produit de référence" créant ainsi le concept de "médicaments biosimilaires". Ce concept repose sur un développement "allégé" du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d'études de comparabilité, la similarité de celui-ci avec la référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité. Si pour les médicaments chimiques génériques la substitution s'impose de droit, il n'en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, car par définition les biosimilaires ne remplissent pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques. La décision d'interchanger un médicament de référence par son biosimilaire repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le patient et la typologie de sa maladie, les caractéristiques du médicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, la complexité de la fabrication et les coûts d'investissement pour la commercialisation des biosimilaires ne sont pas du même niveau que pour les génériques. L'ouvrage aborde ici le cadre juridique et réglementaire, analyse le contexte des médicaments de biotechnologie et de biologie, leurs conditions d'enregistrement, apporte des éclairages sur la problématique du post-AMM sans oublier les coûts financiers engendrés qui doivent être discutés. Il s'adresse en priorité aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi à l'ensemble des acteurs de santé désireux de mieux comprendre l'émergence de ces nouveaux médicaments dans la perspective de leur prescription et de leur utilisation. Note de contenu : Caractéristiques des biosimilaires J.-H. Trouvin Pages 1-26 Du concept biosimilaire à l’AMM M. Pavlovic, J.-L. Prugnaud Pages 27-43 Immunogénicité J.-L. Prugnaud Pages 45-56 Substitution et interchangeabilité J.-L. Prugnaud Pages 57-64 Les G-CSF : le point de vue du médecin onco-hématologue D. Kamioner Pages 65-75 Le point de vue du médecin oncologue C. Chouaïd Pages 77-89 Biosimilaires : quelques aspects de gestion des coûts et des risques F. Megerlin Pages 91-109 Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=91716

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