Validation analytique d’une méthode de dosage adaptée au suivi thérapeutique pharmacologique sur l’Alinity®c Abbott / Nathalie Dubois in Annales de Biologie Clinique, Vol. 78, n°2 (Mars-Avril 2020)

Public ISBD [article]  inAnnales de Biologie Clinique > Vol. 78, n°2 (Mars-Avril 2020) . - p. 147-155 Titre : Validation analytique d’une méthode de dosage adaptée au suivi thérapeutique pharmacologique sur l’Alinity®c Abbott Type de document : texte imprimé Auteurs : Nathalie Dubois ; Ghali Sqalli ; Maud Gilson ; et al. Année de publication : 2020 Article en page(s) : p. 147-155 Note générale : DOI : 10.1684/abc.2020.1535 Langues : Français (fre) Mots-clés : suivi thérapeutique pharmacologique  Petinia (Particle enhanced turbidimetric inhibition immunoassay)  Alinity  plasma Résumé : Objectif : L’objectif de cette étude est d’évaluer les performances analytiques d’une méthode adaptée au suivi thérapeutique pharmacologique de médicaments ayant un intervalle thérapeutique étroit sur l’Alinity®c Abbott et de les comparer à celles de l’Architect® Abbott. Méthode : L’acide valproïque, l’amikacine, la gentamicine, le phénorbarbital et la vancomycine sont analysés grâce à la méthode Petinia (Particle-enhanced turbidimetric inhibitor immunoassay) ; la phénytoïne et la théophylline grâce à une méthode immunoenzymatique et le lithium grâce à une méthode colorimétrique. Sept standards de validation ont été analysés en quintuple pendant 4 jours pour établir les limites de la méthode selon le principe de l’erreur totale. L’intégrité des dilutions et l’influence d’interférences (hémolyse et concentrations élevées de bilirubine et de lipides) ont également été vérifiées. Les résultats obtenus pour 20 à 40 échantillons de patients réels sur l’Alinity® ont été comparés aux résultats obtenus sur l’Architect®. Résultats : Les biais relatifs et les coefficients de variation sont inférieurs à 15 %. Les profils d’exactitude sont acceptables (valeurs d’acceptation fixées à 30 %). Les limites de quantification inférieures (LLOQ) sont similaires à celles déterminées par Abbott sauf pour la gentamicine où nous avons déterminé une LLOQ à 1,22 mg/L tandis qu’Abbott l’avait évaluée à 0,5 mg/L. Les performances des méthodes ne sont affectées ni par les dilutions ni par les interférences. Les concentrations obtenues pour des échantillons réels sur Alinity® sont comparables à celles obtenues sur Architect®. Conclusion : La validation analytique d’une méthode de dosage permettant le suivi thérapeutique de 8 médicaments sur Alinity®c répond aux exigences de l’Agence européenne des médicaments. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=86588 [article] Validation analytique d’une méthode de dosage adaptée au suivi thérapeutique pharmacologique sur l’Alinity®c Abbott [texte imprimé] / Nathalie Dubois ; Ghali Sqalli ; Maud Gilson ; et al. . - 2020 . - p. 147-155. DOI : 10.1684/abc.2020.1535 Langues : Français (fre) in Annales de Biologie Clinique > Vol. 78, n°2 (Mars-Avril 2020) . - p. 147-155 Mots-clés : suivi thérapeutique pharmacologique  Petinia (Particle enhanced turbidimetric inhibition immunoassay)  Alinity  plasma Résumé : Objectif : L’objectif de cette étude est d’évaluer les performances analytiques d’une méthode adaptée au suivi thérapeutique pharmacologique de médicaments ayant un intervalle thérapeutique étroit sur l’Alinity®c Abbott et de les comparer à celles de l’Architect® Abbott. Méthode : L’acide valproïque, l’amikacine, la gentamicine, le phénorbarbital et la vancomycine sont analysés grâce à la méthode Petinia (Particle-enhanced turbidimetric inhibitor immunoassay) ; la phénytoïne et la théophylline grâce à une méthode immunoenzymatique et le lithium grâce à une méthode colorimétrique. Sept standards de validation ont été analysés en quintuple pendant 4 jours pour établir les limites de la méthode selon le principe de l’erreur totale. L’intégrité des dilutions et l’influence d’interférences (hémolyse et concentrations élevées de bilirubine et de lipides) ont également été vérifiées. Les résultats obtenus pour 20 à 40 échantillons de patients réels sur l’Alinity® ont été comparés aux résultats obtenus sur l’Architect®. Résultats : Les biais relatifs et les coefficients de variation sont inférieurs à 15 %. Les profils d’exactitude sont acceptables (valeurs d’acceptation fixées à 30 %). Les limites de quantification inférieures (LLOQ) sont similaires à celles déterminées par Abbott sauf pour la gentamicine où nous avons déterminé une LLOQ à 1,22 mg/L tandis qu’Abbott l’avait évaluée à 0,5 mg/L. Les performances des méthodes ne sont affectées ni par les dilutions ni par les interférences. Les concentrations obtenues pour des échantillons réels sur Alinity® sont comparables à celles obtenues sur Architect®. Conclusion : La validation analytique d’une méthode de dosage permettant le suivi thérapeutique de 8 médicaments sur Alinity®c répond aux exigences de l’Agence européenne des médicaments. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=86588

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