Validation Biologique des tests sérologiques. / Mallorie Monnom

Public ISBD Titre : Validation Biologique des tests sérologiques. Type de document : TFE / Mémoire Auteurs : Mallorie Monnom, Auteur ; Laurence Galanti, Directeur de la recherche Année de publication : 2015 Note générale : Le fichier numérique de ce document est disponible uniquement pour les membres de la Haute Ecole Louvain-en-Hainaut ainsi que ses étudiants. Veuillez vous connecter pour accéder à votre compte lecteur. Langues : Français (fre) Mots-clés : biologie médicale  CHU Mont-Godinne  validation biologique : tests sérologiques Index. décimale : TFE Bio Med TFE Biologie médicale Résumé : Résumé Les tests sérologiques font partie des analyses réalisées dans un laboratoire de biologie médicale. Lorsqu’un laboratoire envisage de changer d’appareil pour la réalisation de ces tests, ceux-ci doivent être validés. Le sujet de ce TFE est la validation biologique des tests sérologiques, actuellement réalisés sur un automate appelé Architect et qui sont appelés à être transférés sur un module Vitros 5600 d’une nouvelle chaîne d’analyseurs. Dans un premier temps, c’est la recherche du contrôle de qualité adéquat pour chaque test réalisé sur le vitros qui a été effectuée. En effet, la firme de cet automate n’en produit pas elle-même pour tous les tests. Les résultats de différents contrôles ont été comparés, ceux étant fournis par la firme Ortho Clinical Diagnostics et ceux provenant de la firme Biorad. Une fois le contrôle adéquat déterminé, les tests de validation ont été réalisés pour chaque type d’analyse. Ces tests comprennent la reproductibilité, la répétabilité, la linéarité, la limite de détection et la limite de quantification et enfin la corrélation des résultats entre les deux méthodes, c’est-à-dire la comparaison des résultats obtenus pour un même échantillon sur chacun des automates. Note de contenu : Table des matie res Présentation du lieu de stage .................................................................................................................. 6 Introduction ............................................................................................................................................. 7 Partie théorique ...................................................................................................................................... 8 1. Validation biologique ..................................................................................................... 8 1.1. Analyses quantitatives – semi-quantitatives – qualitatives ................................................ 8 1.2. Répétabilité ....................................................................................................................... 10 1.3. Reproductibilité ................................................................................................................. 10 1.4. Linéarité ............................................................................................................................. 11 1.5. Limite de détection (LOD) ................................................................................................. 11 1.6. Limite de quantification (LOQ) .......................................................................................... 12 1.7. Corrélations entre méthodes ............................................................................................ 12 2. Automates .................................................................................................................... 13 2.1. Vitros 5600 ........................................................................................................................ 13 2.2. L’ Architect ......................................................................................................................... 19 3. Tests sérologiques ........................................................................................................ 21 Partie pratique ....................................................................................................................................... 24 1. Objectif et stratégie ...................................................................................................... 24 2. Matériel et méthodes .................................................................................................. 24 3.1. Automates ......................................................................................................................... 24 3.2. Tests sérologiques ............................................................................................................. 24 3.4. Réactifs .............................................................................................................................. 25 3.5. Analyses réalisées .............................................................................................................. 26 3.5.1. Choix d’un contrôle optimal .......................................................................... 26 3.5.2. Étude de la répétabilité .................................................................................. 28 3.5.3. Étude de la reproductibilité ............................................................................ 29 3.5.4. Détermination de la linéarité ......................................................................... 30 3.5.5. Détermination des limites de détection et limites de quantification ............ 32 3.5.6. Corrélation entre méthodes ........................................................................... 33 3.5.7. Test de confirmation de l’antigène HBs ......................................................... 34 4. Résultats et discussions ................................................................................................ 36 4.1. Résultats ............................................................................................................................ 36 4.1.1. Choix d’un contrôle optimal ........................................................................... 36 4.1.2. Étude de la répétabilité .................................................................................. 40 4.1.3. Étude de la reproductibilité ............................................................................ 42 4.1.4. Détermination de la linéarité ......................................................................... 43 4.1.5. LOD – LOQ ....................................................................................................... 45 4.1.6. Corrélation entre méthodes ........................................................................... 46 4.1.7. Test de confirmation de l’antigène HBs ......................................................... 57 4.2. Discussion .......................................................................................................................... 59 Conclusion ............................................................................................................................................. 61 Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=64137 Validation Biologique des tests sérologiques. [TFE / Mémoire] / Mallorie Monnom, Auteur ; Laurence Galanti, Directeur de la recherche . - 2015. Le fichier numérique de ce document est disponible uniquement pour les membres de la Haute Ecole Louvain-en-Hainaut ainsi que ses étudiants. Veuillez vous connecter pour accéder à votre compte lecteur. Langues : Français (fre) Mots-clés : biologie médicale  CHU Mont-Godinne  validation biologique : tests sérologiques Index. décimale : TFE Bio Med TFE Biologie médicale Résumé : Résumé Les tests sérologiques font partie des analyses réalisées dans un laboratoire de biologie médicale. Lorsqu’un laboratoire envisage de changer d’appareil pour la réalisation de ces tests, ceux-ci doivent être validés. Le sujet de ce TFE est la validation biologique des tests sérologiques, actuellement réalisés sur un automate appelé Architect et qui sont appelés à être transférés sur un module Vitros 5600 d’une nouvelle chaîne d’analyseurs. Dans un premier temps, c’est la recherche du contrôle de qualité adéquat pour chaque test réalisé sur le vitros qui a été effectuée. En effet, la firme de cet automate n’en produit pas elle-même pour tous les tests. Les résultats de différents contrôles ont été comparés, ceux étant fournis par la firme Ortho Clinical Diagnostics et ceux provenant de la firme Biorad. Une fois le contrôle adéquat déterminé, les tests de validation ont été réalisés pour chaque type d’analyse. Ces tests comprennent la reproductibilité, la répétabilité, la linéarité, la limite de détection et la limite de quantification et enfin la corrélation des résultats entre les deux méthodes, c’est-à-dire la comparaison des résultats obtenus pour un même échantillon sur chacun des automates. Note de contenu : Table des matie res Présentation du lieu de stage .................................................................................................................. 6 Introduction ............................................................................................................................................. 7 Partie théorique ...................................................................................................................................... 8 1. Validation biologique ..................................................................................................... 8 1.1. Analyses quantitatives – semi-quantitatives – qualitatives ................................................ 8 1.2. Répétabilité ....................................................................................................................... 10 1.3. Reproductibilité ................................................................................................................. 10 1.4. Linéarité ............................................................................................................................. 11 1.5. Limite de détection (LOD) ................................................................................................. 11 1.6. Limite de quantification (LOQ) .......................................................................................... 12 1.7. Corrélations entre méthodes ............................................................................................ 12 2. Automates .................................................................................................................... 13 2.1. Vitros 5600 ........................................................................................................................ 13 2.2. L’ Architect ......................................................................................................................... 19 3. Tests sérologiques ........................................................................................................ 21 Partie pratique ....................................................................................................................................... 24 1. Objectif et stratégie ...................................................................................................... 24 2. Matériel et méthodes .................................................................................................. 24 3.1. Automates ......................................................................................................................... 24 3.2. Tests sérologiques ............................................................................................................. 24 3.4. Réactifs .............................................................................................................................. 25 3.5. Analyses réalisées .............................................................................................................. 26 3.5.1. Choix d’un contrôle optimal .......................................................................... 26 3.5.2. Étude de la répétabilité .................................................................................. 28 3.5.3. Étude de la reproductibilité ............................................................................ 29 3.5.4. Détermination de la linéarité ......................................................................... 30 3.5.5. Détermination des limites de détection et limites de quantification ............ 32 3.5.6. Corrélation entre méthodes ........................................................................... 33 3.5.7. Test de confirmation de l’antigène HBs ......................................................... 34 4. Résultats et discussions ................................................................................................ 36 4.1. Résultats ............................................................................................................................ 36 4.1.1. Choix d’un contrôle optimal ........................................................................... 36 4.1.2. Étude de la répétabilité .................................................................................. 40 4.1.3. Étude de la reproductibilité ............................................................................ 42 4.1.4. Détermination de la linéarité ......................................................................... 43 4.1.5. LOD – LOQ ....................................................................................................... 45 4.1.6. Corrélation entre méthodes ........................................................................... 46 4.1.7. Test de confirmation de l’antigène HBs ......................................................... 57 4.2. Discussion .......................................................................................................................... 59 Conclusion ............................................................................................................................................. 61 Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=64137

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