[article]
Titre : |
Contraintes éthiques et législatives de la recherche chez l'homme. Application aux sciences de la vie en STAPS |
Type de document : |
texte imprimé |
Année de publication : |
2006 |
Article en page(s) : |
pp.113-115 |
Langues : |
Français (fre) |
Résumé : |
Objectifs. - Les étapes classiques précédant la réalisation d'une recherche chez l'homme sont décrites.
Actualités. - La loi Huriet régit les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, c'est-à-dire les recherches obéissant à un protocole et visant à une extension des connaissances. Les recherches en sciences de la vie, en sciences et techniques des activités physiques et sportives, entrent dans le champ d'application de cette loi et sont donc concernées par ces étapes. Les études physiologiques sont, selon les textes législatifs encore en vigueur, considérées comme étant sans bénéfice individuel direct (SBID). Les principaux acteurs sont l'investigateur, le promoteur et les personnes se prêtant à la recherche. Le rôle des instances concernées, en particulier du comité consultatif pour la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (CCPPRB) et de la direction générale de la santé (DGS) est décrit.
Perspectives et projets. - Une évolution de la législation vise à un renforcement de la protection des personnes. La répartition des rôles de deux des acteurs centraux de la recherche est en cours de modification, accroissant les compétences du promoteur, qui non seulement prendra l'initiative de la recherche, mais en assurera la gestion et vérifiera que son financement est prévu. Le promoteur (et non plus l'investigateur) soumettra le projet à un comité de protection des personnes (CPP et non plus CCPPRB). Le CCPPRB avait un rôle consultatif, alors que le CPP donnera en outre une autorisation. Les étapes CCPPRB et DGS étaient successives, mais les étapes CPP et DGS pourront être menées en parallèle. L'étape de la DGS, qui correspondait à un régime déclaratoire (enregistrement d'une lettre d'intention), devient une demande d'autorisation. La distinction entre BID et SBID disparaît au profit de la détermination d'une balance bénéfice-risque.
Conclusion. - Actuellement, le décret d'application de ces nouveaux textes législatifs n'est pas paru et l'ancienne et la nouvelle procédure peuvent être suivies. |
Permalink : |
./index.php?lvl=notice_display&id=24904 |
in Science & sports > Volume 21 numéro 2 (01/04/2006) . - pp.113-115
[article] Contraintes éthiques et législatives de la recherche chez l'homme. Application aux sciences de la vie en STAPS [texte imprimé] . - 2006 . - pp.113-115. Langues : Français ( fre) in Science & sports > Volume 21 numéro 2 (01/04/2006) . - pp.113-115
Résumé : |
Objectifs. - Les étapes classiques précédant la réalisation d'une recherche chez l'homme sont décrites.
Actualités. - La loi Huriet régit les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, c'est-à-dire les recherches obéissant à un protocole et visant à une extension des connaissances. Les recherches en sciences de la vie, en sciences et techniques des activités physiques et sportives, entrent dans le champ d'application de cette loi et sont donc concernées par ces étapes. Les études physiologiques sont, selon les textes législatifs encore en vigueur, considérées comme étant sans bénéfice individuel direct (SBID). Les principaux acteurs sont l'investigateur, le promoteur et les personnes se prêtant à la recherche. Le rôle des instances concernées, en particulier du comité consultatif pour la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (CCPPRB) et de la direction générale de la santé (DGS) est décrit.
Perspectives et projets. - Une évolution de la législation vise à un renforcement de la protection des personnes. La répartition des rôles de deux des acteurs centraux de la recherche est en cours de modification, accroissant les compétences du promoteur, qui non seulement prendra l'initiative de la recherche, mais en assurera la gestion et vérifiera que son financement est prévu. Le promoteur (et non plus l'investigateur) soumettra le projet à un comité de protection des personnes (CPP et non plus CCPPRB). Le CCPPRB avait un rôle consultatif, alors que le CPP donnera en outre une autorisation. Les étapes CCPPRB et DGS étaient successives, mais les étapes CPP et DGS pourront être menées en parallèle. L'étape de la DGS, qui correspondait à un régime déclaratoire (enregistrement d'une lettre d'intention), devient une demande d'autorisation. La distinction entre BID et SBID disparaît au profit de la détermination d'une balance bénéfice-risque.
Conclusion. - Actuellement, le décret d'application de ces nouveaux textes législatifs n'est pas paru et l'ancienne et la nouvelle procédure peuvent être suivies. |
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