[article] 
inAnnales de Biologie Clinique > Vol.83 N°1 (mars 2025) . - p. 35-48

Titre :	Multicenter analytical performance evaluation of the ST Genesia thrombin generation system
Titre original :	Évaluation multicentrique des performances analytiques de l’analyseur ST Genesia
Type de document :	texte imprimé
Auteurs :	Laurie Talon ; Joffrey Feriel ; Thomas Sinegre ; Aurélien Lebreton ; Mélanie Lecomte ; Claire Hemar
Année de publication :	2025
Article en page(s) :	p. 35-48
Note générale :	DOI : 10.1684/abc.2025.1942
Langues :	Anglais (eng)
Mots-clés :	exactitude  variabilité inter-laboratoire  précision  ST Genesia  génération de thrombine
Résumé :	Introduction Les données disponibles sur l’utilisation potentielle des tests de génération de thrombine (GT) en pratique clinique sont prometteuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer les performances analytiques du ST Genesia en utilisant les réactifs STG-ThromboScreen, STG-BleedScreen et STG-DrugScreen dans trois sites différents afin de promouvoir son utilisation dans des études multicentriques. Méthodes La répétabilité et la reproductibilité ont été évaluées à l’aide de plasmas commerciaux et de contrôles qualités (CQ). L’exactitude a été évaluée en calculant le biais des CQ par rapport aux valeurs définies par le fabricant. Des échantillons de plasma congelés provenant de donneurs sains et de patients ont permis de comparer les paramètres de GT entre les analyseurs de deux sites différents. Résultats Les CV de répétabilité et de reproductibilité étaient respectivement inférieurs à 5 % et 10 % quels que soient le réactif et l’échantillon utilisés. Les biais moyens entre les valeurs de CQ observées et définies par le fabricant étaient inférieurs à 5 % pour la plupart des paramètres de GT. Le biais relatif entre les deux sites était inférieur à 5 % pour toutes les combinaisons de paramètres et de réactifs à l’exception de la hauteur du pic (+14,2 %), de l’ETP (+7,3 %) et de l’inhibition de l’ETP (–12,0 %) obtenues avec le STG-ThromboScreen. Conclusion La précision, l’exactitude et la variabilité inter-laboratoire des paramètres de GT avec les trois réactifs disponibles sont compatibles avec l’utilisation du ST Genesia dans des essais cliniques multicentriques.
Permalink :	./index.php?lvl=notice_display&id=123470

[article] Multicenter analytical performance evaluation of the ST Genesia thrombin generation system = Évaluation multicentrique des performances analytiques de l’analyseur ST Genesia [texte imprimé] / Laurie Talon ; Joffrey Feriel ; Thomas Sinegre ; Aurélien Lebreton ; Mélanie Lecomte ; Claire Hemar . - 2025 . - p. 35-48.
DOI : 10.1684/abc.2025.1942
Langues : Anglais (eng)
in Annales de Biologie Clinique > Vol.83 N°1 (mars 2025) . - p. 35-48

Mots-clés :	exactitude  variabilité inter-laboratoire  précision  ST Genesia  génération de thrombine
Résumé :	Introduction Les données disponibles sur l’utilisation potentielle des tests de génération de thrombine (GT) en pratique clinique sont prometteuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer les performances analytiques du ST Genesia en utilisant les réactifs STG-ThromboScreen, STG-BleedScreen et STG-DrugScreen dans trois sites différents afin de promouvoir son utilisation dans des études multicentriques. Méthodes La répétabilité et la reproductibilité ont été évaluées à l’aide de plasmas commerciaux et de contrôles qualités (CQ). L’exactitude a été évaluée en calculant le biais des CQ par rapport aux valeurs définies par le fabricant. Des échantillons de plasma congelés provenant de donneurs sains et de patients ont permis de comparer les paramètres de GT entre les analyseurs de deux sites différents. Résultats Les CV de répétabilité et de reproductibilité étaient respectivement inférieurs à 5 % et 10 % quels que soient le réactif et l’échantillon utilisés. Les biais moyens entre les valeurs de CQ observées et définies par le fabricant étaient inférieurs à 5 % pour la plupart des paramètres de GT. Le biais relatif entre les deux sites était inférieur à 5 % pour toutes les combinaisons de paramètres et de réactifs à l’exception de la hauteur du pic (+14,2 %), de l’ETP (+7,3 %) et de l’inhibition de l’ETP (–12,0 %) obtenues avec le STG-ThromboScreen. Conclusion La précision, l’exactitude et la variabilité inter-laboratoire des paramètres de GT avec les trois réactifs disponibles sont compatibles avec l’utilisation du ST Genesia dans des essais cliniques multicentriques.
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