Titre :	Création d’une matrice définissant l’ampleur de la qualification d’un système informatisé selon les critères déterminés lors de son analyse de risques
Type de document :	TFE / Mémoire
Auteurs :	Ophélie Vaslin, Auteur ; Patrick Vankerkhoven, Directeur de la recherche
Editeur :	Montignies-sur-Sambre : Helha. Paramédical - Biologie médicale
Année de publication :	2021
Note générale :	Le fichier numérique de ce document est disponible uniquement pour les membres de la Haute Ecole Louvain-en-Hainaut ainsi que ses étudiants. Veuillez-vous connecter pour accéder à votre compte lecteur
Langues :	Français (fre)
Mots-clés :	La Transfusion du Sang Charleroi
Index. décimale :	TFE Bio Med TFE Biologie médicale
Résumé :	La validation d’équipements et de processus est obligatoire dans un Etablissement de transfusion du sang. Elle permet d’assurer avec un degré de certitude élevé et constant, que les résultats et les produits obtenus via les équipements validés en laboratoire sont fiables et conformes aux spécifications de la législation en termes de qualité. La qualification de système informatisé constitue une étape importante de la validation. Pour cela, des analyses de risques sont réalisés, au cours desquelles toutes les déviations potentielles du système sont mises en évidence et analysées. Des tests de qualification sont ensuite déterminés selon différents critères, afin de démontrer la maitrise de chaque risque. Au cours de ce travail, il a été question de créer une matrice reprenant les tests de qualification à réaliser selon différents critères déterminés lors de l’analyse de risques, afin d’uniformiser la qualification de tout système informatisé au sein de l’Etablissement de Transfusion de Sang (ETS) de Charleroi. L’étape la plus importante dans la création de cette matrice a été l’étude de plusieurs analyses de risques réalisées à l’ETS mais également tout le travail de réflexion autour de celles-ci. Lorsque la matrice a été obtenue, elle a été testée sur une analyse de risques en cours. Le but de cette dernière étape étant de démontrer l’exactitude de la matrice, sa robustesse, ainsi que sa nécessité.
Note de contenu :	5 Table des matières Présentation de l’établissement « La Transfusion du Sang ».......................................... 8 Introduction générale................................................................................................... 9 Partie Théorique..........................................................................................................11 1. Que fait-on dans un etablissement de transfusion du sang belge ?................... 12 1.1. Accueil du donneur et sélection médicale .................................................... 12 1.2. Le prélèvement.............................................................................................. 13 1.2.1. Prélèvement de sang total ..................................................................... 13 1.2.2. Le prélèvement de cytaphérèse............................................................. 14 1.2.3. Le prélèvement de plasmaphérèse........................................................ 15 1.3. Traitement des poches au laboratoire de préparation................................. 16 1.3.1. Séparation du sang total ........................................................................ 16 1.3.1.1. Le concentré érythrocytaire ............................................................ 17 1.3.1.2. Le plasma ......................................................................................... 18 1.3.1.3. Le concentré plaquettaire déleucocyté........................................... 18 1.3.2. Préparation des plasmas de plasmaphérèse ......................................... 20 1.3.3. Préparation du concentré plaquettaire ................................................. 21 1.4. Les analyses réalisées au laboratoire de qualification .................................. 21 1.4.1. Hématologie ........................................................................................... 21 1.4.2. Immunohématologie.............................................................................. 21 1.4.3. Sérologie................................................................................................. 22 1.4.4. Le DGV : Dépistage Génomique Viral..................................................... 23 1.5. La distribution................................................................................................ 23 1.6. Conclusion ..................................................................................................... 23 2. Présentation d’une validation/qualification de système .................................... 24 2.1. Définitions...................................................................................................... 24 2.2. Exigences légales ........................................................................................... 24 2.3. Organisation de la validation......................................................................... 25 2.4. Le cahier des charges..................................................................................... 26 2.5. Choix du SI et évaluation ............................................................................... 27 2.6. Les étapes de la qualification d’un SI ............................................................ 27 2.6.1. L’analyse de risques ............................................................................... 27 2.6.1.1. Importance....................................................................................... 28 2.6.1.2. Déroulement de l’analyse de risques .............................................. 28 6 2.6.1.3. Modèle d’une analyse de risques de l’ETS ...................................... 29 2.6.1.4. Critères GAMP ................................................................................. 31 2.6.1.5. Critères GxP ..................................................................................... 32 2.6.2. Le protocole de validation...................................................................... 33 2.6.3. Les fiches de tests de qualification ........................................................ 34 2.6.3.1. Test de qualification d’installation (QI) ........................................... 34 2.6.3.2. Test de qualification opérationnelle (QO) ....................................... 35 2.6.3.3. Test de qualification de performance (QP) ..................................... 35 2.6.4. Les anomalies du protocole ................................................................... 35 2.6.5. Le rapport de qualification..................................................................... 36 Partie Pratique ............................................................................................................37 Méthodologie .................................................................................................................. 38 1. Participation à la validation du système calibration des pipettes ...................... 38 ..................................................................................................................................... 39 2. Participation à l’analyse de risques du système t-rac ii ...................................... 39 3. Etude de différentes analyses de risques déjà réalisées à l’ets .......................... 40 4. Determination des liens entre les différents critères et les tests de qualification 40 5. Réalisation de la matrice ..................................................................................... 40 6. Application de la matrice à une analyse de risques en cours ............................. 40 La pratique....................................................................................................................... 41 1. Participation à la validation du si « calibration des pipettes » ........................... 41 1.1. L’analyse de risques....................................................................................... 41 1.2. Rédaction des fiches de tests de qualification .............................................. 43 1.3. Réalisation des tests de qualification et conclusion de la validation............ 44 2. Participation à l’analyse de risques du système « T-RAC II » .............................. 45 3. Etude des différentes analyses de risques déjà realisée à l’ETS ......................... 49 3.1. Synthèse des analyses de risques.................................................................. 49 3.2. Mise en évidence des différences ................................................................. 50 4. Détermination des liens entre les différents critères et les tests de qualification ........................................................................................................................................ 52 4.1. Réalisation d’un tableau récapitulatif ........................................................... 52 4.2. Réflexion autour des cas montrant une différence inexpliquée................... 57 4.2.1. Le fournisseur......................................................................................... 57 4.2.2. L’infrastructure / Environnement .......................................................... 57 7 4.2.3. Logiciel – Installation/Infrastructure...................................................... 58 4.2.4. Logiciel – Accès....................................................................................... 58 4.2.5. Logiciel – Sauvegarde ............................................................................. 58 4.2.6. Documentation ...................................................................................... 58 4.2.7. Logiciel – Fonctionnement ..................................................................... 59 4.2.8. Equipement ............................................................................................ 59 4.2.9. Système global ....................................................................................... 59 5. Realisation de la matrice ..................................................................................... 59 6. Application de la matrice à une analyse de risques en cours ............................. 62 Conclusion générale ....................................................................................................64 Abréviations et acronymes utilisés ..............................................................................65 Liste des figures...........................................................................................................66 Liste des tableaux........................................................................................................67 Liste des Annexes ........................................................................................................69
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Création d’une matrice définissant l’ampleur de la qualification d’un système informatisé selon les critères déterminés lors de son analyse de risques [TFE / Mémoire] / Ophélie Vaslin, Auteur ; Patrick Vankerkhoven, Directeur de la recherche . - Montignies-sur-Sambre : Helha. Paramédical - Biologie médicale, 2021.
Le fichier numérique de ce document est disponible uniquement pour les membres de la Haute Ecole Louvain-en-Hainaut ainsi que ses étudiants. Veuillez-vous connecter pour accéder à votre compte lecteur
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Mots-clés :	La Transfusion du Sang Charleroi
Index. décimale :	TFE Bio Med TFE Biologie médicale
Résumé :	La validation d’équipements et de processus est obligatoire dans un Etablissement de transfusion du sang. Elle permet d’assurer avec un degré de certitude élevé et constant, que les résultats et les produits obtenus via les équipements validés en laboratoire sont fiables et conformes aux spécifications de la législation en termes de qualité. La qualification de système informatisé constitue une étape importante de la validation. Pour cela, des analyses de risques sont réalisés, au cours desquelles toutes les déviations potentielles du système sont mises en évidence et analysées. Des tests de qualification sont ensuite déterminés selon différents critères, afin de démontrer la maitrise de chaque risque. Au cours de ce travail, il a été question de créer une matrice reprenant les tests de qualification à réaliser selon différents critères déterminés lors de l’analyse de risques, afin d’uniformiser la qualification de tout système informatisé au sein de l’Etablissement de Transfusion de Sang (ETS) de Charleroi. L’étape la plus importante dans la création de cette matrice a été l’étude de plusieurs analyses de risques réalisées à l’ETS mais également tout le travail de réflexion autour de celles-ci. Lorsque la matrice a été obtenue, elle a été testée sur une analyse de risques en cours. Le but de cette dernière étape étant de démontrer l’exactitude de la matrice, sa robustesse, ainsi que sa nécessité.
Note de contenu :	5 Table des matières Présentation de l’établissement « La Transfusion du Sang ».......................................... 8 Introduction générale................................................................................................... 9 Partie Théorique..........................................................................................................11 1. Que fait-on dans un etablissement de transfusion du sang belge ?................... 12 1.1. Accueil du donneur et sélection médicale .................................................... 12 1.2. Le prélèvement.............................................................................................. 13 1.2.1. Prélèvement de sang total ..................................................................... 13 1.2.2. Le prélèvement de cytaphérèse............................................................. 14 1.2.3. Le prélèvement de plasmaphérèse........................................................ 15 1.3. Traitement des poches au laboratoire de préparation................................. 16 1.3.1. Séparation du sang total ........................................................................ 16 1.3.1.1. Le concentré érythrocytaire ............................................................ 17 1.3.1.2. Le plasma ......................................................................................... 18 1.3.1.3. Le concentré plaquettaire déleucocyté........................................... 18 1.3.2. Préparation des plasmas de plasmaphérèse ......................................... 20 1.3.3. Préparation du concentré plaquettaire ................................................. 21 1.4. Les analyses réalisées au laboratoire de qualification .................................. 21 1.4.1. Hématologie ........................................................................................... 21 1.4.2. Immunohématologie.............................................................................. 21 1.4.3. Sérologie................................................................................................. 22 1.4.4. Le DGV : Dépistage Génomique Viral..................................................... 23 1.5. La distribution................................................................................................ 23 1.6. Conclusion ..................................................................................................... 23 2. Présentation d’une validation/qualification de système .................................... 24 2.1. Définitions...................................................................................................... 24 2.2. Exigences légales ........................................................................................... 24 2.3. Organisation de la validation......................................................................... 25 2.4. Le cahier des charges..................................................................................... 26 2.5. Choix du SI et évaluation ............................................................................... 27 2.6. Les étapes de la qualification d’un SI ............................................................ 27 2.6.1. L’analyse de risques ............................................................................... 27 2.6.1.1. Importance....................................................................................... 28 2.6.1.2. Déroulement de l’analyse de risques .............................................. 28 6 2.6.1.3. Modèle d’une analyse de risques de l’ETS ...................................... 29 2.6.1.4. Critères GAMP ................................................................................. 31 2.6.1.5. Critères GxP ..................................................................................... 32 2.6.2. Le protocole de validation...................................................................... 33 2.6.3. Les fiches de tests de qualification ........................................................ 34 2.6.3.1. Test de qualification d’installation (QI) ........................................... 34 2.6.3.2. Test de qualification opérationnelle (QO) ....................................... 35 2.6.3.3. Test de qualification de performance (QP) ..................................... 35 2.6.4. Les anomalies du protocole ................................................................... 35 2.6.5. Le rapport de qualification..................................................................... 36 Partie Pratique ............................................................................................................37 Méthodologie .................................................................................................................. 38 1. Participation à la validation du système calibration des pipettes ...................... 38 ..................................................................................................................................... 39 2. Participation à l’analyse de risques du système t-rac ii ...................................... 39 3. Etude de différentes analyses de risques déjà réalisées à l’ets .......................... 40 4. Determination des liens entre les différents critères et les tests de qualification 40 5. Réalisation de la matrice ..................................................................................... 40 6. Application de la matrice à une analyse de risques en cours ............................. 40 La pratique....................................................................................................................... 41 1. Participation à la validation du si « calibration des pipettes » ........................... 41 1.1. L’analyse de risques....................................................................................... 41 1.2. Rédaction des fiches de tests de qualification .............................................. 43 1.3. Réalisation des tests de qualification et conclusion de la validation............ 44 2. Participation à l’analyse de risques du système « T-RAC II » .............................. 45 3. Etude des différentes analyses de risques déjà realisée à l’ETS ......................... 49 3.1. Synthèse des analyses de risques.................................................................. 49 3.2. Mise en évidence des différences ................................................................. 50 4. Détermination des liens entre les différents critères et les tests de qualification ........................................................................................................................................ 52 4.1. Réalisation d’un tableau récapitulatif ........................................................... 52 4.2. Réflexion autour des cas montrant une différence inexpliquée................... 57 4.2.1. Le fournisseur......................................................................................... 57 4.2.2. L’infrastructure / Environnement .......................................................... 57 7 4.2.3. Logiciel – Installation/Infrastructure...................................................... 58 4.2.4. Logiciel – Accès....................................................................................... 58 4.2.5. Logiciel – Sauvegarde ............................................................................. 58 4.2.6. Documentation ...................................................................................... 58 4.2.7. Logiciel – Fonctionnement ..................................................................... 59 4.2.8. Equipement ............................................................................................ 59 4.2.9. Système global ....................................................................................... 59 5. Realisation de la matrice ..................................................................................... 59 6. Application de la matrice à une analyse de risques en cours ............................. 62 Conclusion générale ....................................................................................................64 Abréviations et acronymes utilisés ..............................................................................65 Liste des figures...........................................................................................................66 Liste des tableaux........................................................................................................67 Liste des Annexes ........................................................................................................69
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