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7 résultat(s) recherche sur le mot-clé 'ISO 15189'
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Nouvelles normes ISO pour les laboratoires de biologie médicale, prescriptions et déviations / Marco Pradella in Annales de Biologie Clinique, Vol.80 N°5 (septembre 2022)
[article]
Titre : Nouvelles normes ISO pour les laboratoires de biologie médicale, prescriptions et déviations Type de document : texte imprimé Auteurs : Marco Pradella Année de publication : 2022 Article en page(s) : p. 451-453 Note générale : https://doi.org/10.1684/abc.2022.1755 Langues : Anglais (eng) Mots-clés : ISO 15189 ISO 17025 accréditation laboratoire de biologie médicale Résumé : ISO a publié le projet pour approbation finale de la révision de la norme ISO 15189. Conformément aux directives de l’ISO, la norme ISO 15189 doit être alignée sur la norme ISO/CEI 17025:2017 et doit être moins prescriptive. Le projet d’ISO/DIS 15189 s’écarte sur certains points de l’ISO 17025 et des indications de l’ISO pour limiter le caractère prescriptif : équipement, incertitude, contrôle de qualité. Cela ne semble pas justifié par les spécificités médicales et pourrait compliquer la compréhension des nouvelles exigences dans les laboratoires médicaux. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=107755
in Annales de Biologie Clinique > Vol.80 N°5 (septembre 2022) . - p. 451-453[article] Nouvelles normes ISO pour les laboratoires de biologie médicale, prescriptions et déviations [texte imprimé] / Marco Pradella . - 2022 . - p. 451-453.
https://doi.org/10.1684/abc.2022.1755
Langues : Anglais (eng)
in Annales de Biologie Clinique > Vol.80 N°5 (septembre 2022) . - p. 451-453
Mots-clés : ISO 15189 ISO 17025 accréditation laboratoire de biologie médicale Résumé : ISO a publié le projet pour approbation finale de la révision de la norme ISO 15189. Conformément aux directives de l’ISO, la norme ISO 15189 doit être alignée sur la norme ISO/CEI 17025:2017 et doit être moins prescriptive. Le projet d’ISO/DIS 15189 s’écarte sur certains points de l’ISO 17025 et des indications de l’ISO pour limiter le caractère prescriptif : équipement, incertitude, contrôle de qualité. Cela ne semble pas justifié par les spécificités médicales et pourrait compliquer la compréhension des nouvelles exigences dans les laboratoires médicaux. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=107755 Réservation
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DisponibleL’accréditation des laboratoires d’ACP : pourquoi est-ce incontournable ? / Kevin Washetine in RFL : Revue Francophone des Laboratoires, 488 (janvier 2017)
[article]
Titre : L’accréditation des laboratoires d’ACP : pourquoi est-ce incontournable ? Type de document : texte imprimé Auteurs : Kevin Washetine ; Véronique Hofman ; Sandra Lassalle ; et al. Année de publication : 2017 Article en page(s) : p. 31-37 Langues : Français (fre) Mots-clés : Accréditation anatomo-cyto-pathologie certification norme ISO 15189 pathologie moléculaire Résumé : L’activité des laboratoires d’anatomo-cyto-pathologie (ACP) s’est considérablement modifiée ces dernières années en raison de l’évolution des pratiques cliniques et des progrès thérapeutiques. Ainsi, par exemple, le développement des thérapies ciblées et de l’immunothérapie a récemment bouleversé la prise en charge des échantillons tissulaires et cytologiques, mais aussi des échantillons sanguins à visée diagnostique, pronostique et prédictive de réponse aux nouvelles thérapies. Dans ce contexte, il est devenu essentiel d’optimiser les bonnes pratiques dans les laboratoires d’ACP, afin d’assurer une offre de soins de qualité en collaboration étroite avec les cliniciens. Si la plupart des pays industrialisés ont mis en place depuis plusieurs années un système d’accréditation dans les laboratoires d’ACP, ceci n’est pas, ou peu, le cas en France. La norme d’accréditation applicable en France pour les laboratoires d’analyse médicale est la norme ISO 15189. Cette accréditation est délivrée par un organisme, le COFRAC (comité français d’accréditation), après audit de la structure. Si cette norme est bien adaptée aux pratiques de la biologie médicale, elle est souvent discutable pour les pathologistes. Il est néanmoins incontournable de s’engager rapidement dans une démarche d’accréditation pour les laboratoires d’ACP en France afin de répondre aux nouvelles exigences de la pathologie clinique et moléculaire et notamment pour rester compétitif en Europe. Cette revue aborde les enjeux actuels et futurs de l’accréditation des laboratoires d’ACP en France mais aussi les principales contraintes et potentielles faiblesses de la norme ISO 15189 dans le cadre des activités de l’ACP. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=75789
in RFL : Revue Francophone des Laboratoires > 488 (janvier 2017) . - p. 31-37[article] L’accréditation des laboratoires d’ACP : pourquoi est-ce incontournable ? [texte imprimé] / Kevin Washetine ; Véronique Hofman ; Sandra Lassalle ; et al. . - 2017 . - p. 31-37.
Langues : Français (fre)
in RFL : Revue Francophone des Laboratoires > 488 (janvier 2017) . - p. 31-37
Mots-clés : Accréditation anatomo-cyto-pathologie certification norme ISO 15189 pathologie moléculaire Résumé : L’activité des laboratoires d’anatomo-cyto-pathologie (ACP) s’est considérablement modifiée ces dernières années en raison de l’évolution des pratiques cliniques et des progrès thérapeutiques. Ainsi, par exemple, le développement des thérapies ciblées et de l’immunothérapie a récemment bouleversé la prise en charge des échantillons tissulaires et cytologiques, mais aussi des échantillons sanguins à visée diagnostique, pronostique et prédictive de réponse aux nouvelles thérapies. Dans ce contexte, il est devenu essentiel d’optimiser les bonnes pratiques dans les laboratoires d’ACP, afin d’assurer une offre de soins de qualité en collaboration étroite avec les cliniciens. Si la plupart des pays industrialisés ont mis en place depuis plusieurs années un système d’accréditation dans les laboratoires d’ACP, ceci n’est pas, ou peu, le cas en France. La norme d’accréditation applicable en France pour les laboratoires d’analyse médicale est la norme ISO 15189. Cette accréditation est délivrée par un organisme, le COFRAC (comité français d’accréditation), après audit de la structure. Si cette norme est bien adaptée aux pratiques de la biologie médicale, elle est souvent discutable pour les pathologistes. Il est néanmoins incontournable de s’engager rapidement dans une démarche d’accréditation pour les laboratoires d’ACP en France afin de répondre aux nouvelles exigences de la pathologie clinique et moléculaire et notamment pour rester compétitif en Europe. Cette revue aborde les enjeux actuels et futurs de l’accréditation des laboratoires d’ACP en France mais aussi les principales contraintes et potentielles faiblesses de la norme ISO 15189 dans le cadre des activités de l’ACP. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=75789 Réservation
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DisponibleMaîtrise du processus analytique de la Numération Formule Sanguine : comment et pourquoi ? / Djinane Bouhsane in Annales de Biologie Clinique, Vol. 78, n°1 (Janvier-Février 2020)
[article]
Titre : Maîtrise du processus analytique de la Numération Formule Sanguine : comment et pourquoi ? Type de document : texte imprimé Auteurs : Djinane Bouhsane ; Noussaiba Bernous ; Rouaissa Mokrane ; et al. Année de publication : 2020 Article en page(s) : p. 79-86 Note générale : DOI : 10.1684/abc.2020.1516 Langues : Français (fre) Mots-clés : hémogramme qualité processus analytique ISO 15189 système de management de la qualité Résumé : Ce travail représente une étude prospective réalisée au service d’hémobiologie et centre de transfusion sanguine du centre hospitalier universitaire (CHU) Dr Ben Badis de Constantine, durant une année (du 1er janvier au 31 décembre 2018). Le travail a porté sur la maîtrise des processus analytiques de la NFS nécessitant une démarche obligatoire portant sur les compétences techniques et organisationnelles du laboratoire tout en respectant la norme ISO 15189. Cela passe par une maîtrise des processus supports (ressources humaines, informatique, matériels, locaux, réactifs et gestion documentaire) indispensables au bon fonctionnement des procédures analytiques, une évaluation des performances des analyseurs d’hématologie (Advia® 2120i I et II et 560) et une mise en place et une gestion du contrôle de qualité (interne et externe). L’évaluation des performances analytiques des analyseurs Advia a fourni des résultats fiables, reproductibles et stables pour une utilisation de l’automate de routine. On observe une bonne corrélation inter-machine et une bonne performance du laboratoire en termes d’évaluation externe de la qualité avec le laboratoire de l’hôpital militaire. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=84362
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 78, n°1 (Janvier-Février 2020) . - p. 79-86[article] Maîtrise du processus analytique de la Numération Formule Sanguine : comment et pourquoi ? [texte imprimé] / Djinane Bouhsane ; Noussaiba Bernous ; Rouaissa Mokrane ; et al. . - 2020 . - p. 79-86.
DOI : 10.1684/abc.2020.1516
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 78, n°1 (Janvier-Février 2020) . - p. 79-86
Mots-clés : hémogramme qualité processus analytique ISO 15189 système de management de la qualité Résumé : Ce travail représente une étude prospective réalisée au service d’hémobiologie et centre de transfusion sanguine du centre hospitalier universitaire (CHU) Dr Ben Badis de Constantine, durant une année (du 1er janvier au 31 décembre 2018). Le travail a porté sur la maîtrise des processus analytiques de la NFS nécessitant une démarche obligatoire portant sur les compétences techniques et organisationnelles du laboratoire tout en respectant la norme ISO 15189. Cela passe par une maîtrise des processus supports (ressources humaines, informatique, matériels, locaux, réactifs et gestion documentaire) indispensables au bon fonctionnement des procédures analytiques, une évaluation des performances des analyseurs d’hématologie (Advia® 2120i I et II et 560) et une mise en place et une gestion du contrôle de qualité (interne et externe). L’évaluation des performances analytiques des analyseurs Advia a fourni des résultats fiables, reproductibles et stables pour une utilisation de l’automate de routine. On observe une bonne corrélation inter-machine et une bonne performance du laboratoire en termes d’évaluation externe de la qualité avec le laboratoire de l’hôpital militaire. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=84362 Réservation
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Cote Support Localisation Section Disponibilité Revue Revue Centre de Documentation HELHa Campus Montignies Armoires à volets Disponible
DisponibleRevue Revue Centre de Documentation HELHa Campus Montignies Etagères livres Disponible
DisponibleRecommandations concernant l’analyse des acides organiques urinaires / Laetitia Van Noolen in Annales de Biologie Clinique, Vol. 78, n°5 (Septembre - Octobre 2020)
[article]
Titre : Recommandations concernant l’analyse des acides organiques urinaires Type de document : texte imprimé Auteurs : Laetitia Van Noolen ; Cécile Acquaviva Bourdain ; Anne-Frédérique Dessein ; et al. Année de publication : 2020 Article en page(s) : p. 547-554 Note générale : DOI : 10.1684/abc.2020.1583 Langues : Français (fre) Mots-clés : chromatographie des acides organiques accréditation norme ISO 15189 Résumé : Le diagnostic biochimique des maladies héréditaires du métabolisme nécessite la détection et l’identification simultanées d’un grand nombre de composés d’où l’intérêt des profils métaboliques. La chromatographie des acides organiques permet l’identification de plusieurs centaines de composés et la quantification des principales molécules d’intérêt. Dans le cadre du processus d’accréditation des examens de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189, le groupe issu de la Société française pour l’étude des erreurs innées du métabolisme (SFEIM) recommande une démarche pour l’accréditation de la chromatographie des acides organiques. Les paramètres de validation et des recommandations sont discutés dans ce cadre spécifique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=89508
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 78, n°5 (Septembre - Octobre 2020) . - p. 547-554[article] Recommandations concernant l’analyse des acides organiques urinaires [texte imprimé] / Laetitia Van Noolen ; Cécile Acquaviva Bourdain ; Anne-Frédérique Dessein ; et al. . - 2020 . - p. 547-554.
DOI : 10.1684/abc.2020.1583
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 78, n°5 (Septembre - Octobre 2020) . - p. 547-554
Mots-clés : chromatographie des acides organiques accréditation norme ISO 15189 Résumé : Le diagnostic biochimique des maladies héréditaires du métabolisme nécessite la détection et l’identification simultanées d’un grand nombre de composés d’où l’intérêt des profils métaboliques. La chromatographie des acides organiques permet l’identification de plusieurs centaines de composés et la quantification des principales molécules d’intérêt. Dans le cadre du processus d’accréditation des examens de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189, le groupe issu de la Société française pour l’étude des erreurs innées du métabolisme (SFEIM) recommande une démarche pour l’accréditation de la chromatographie des acides organiques. Les paramètres de validation et des recommandations sont discutés dans ce cadre spécifique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=89508 Réservation
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Cote Support Localisation Section Disponibilité Revue Revue Centre de Documentation HELHa Campus Montignies Armoires à volets Disponible
DisponibleRecommandations concernant l’analyse de la chromatographie des acides aminés / Alice Veauville in Annales de Biologie Clinique, Vol. 78, n°5 (Septembre - Octobre 2020)
[article]
Titre : Recommandations concernant l’analyse de la chromatographie des acides aminés Type de document : texte imprimé Auteurs : Alice Veauville ; Cécile Acquaviva Bourdain ; Marie Nowoczyn ; et al. Année de publication : 2020 Article en page(s) : p. 555-564 Note générale : DOI : 10.1684/abc.2020.1585 Langues : Français (fre) Mots-clés : chromatographie des acides aminés accréditation norme ISO 15189 Résumé : Le diagnostic biochimique des maladies héréditaires du métabolisme nécessite la détection et l’identification simultanées d’un grand nombre de composés, d’où l’intérêt des profils métaboliques. La chromatographie des acides aminés permet l’identification et la quantification de plus de quarante composés. Dans le cadre du processus d’accréditation des examens de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189, le groupe issu de la Société française pour l’étude des erreurs innées du métabolisme (SFEIM) recommande une démarche pour accréditer la chromatographie des acides aminés. Les paramètres de validation et des recommandations sont discutés dans ce cadre spécifique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=89509
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 78, n°5 (Septembre - Octobre 2020) . - p. 555-564[article] Recommandations concernant l’analyse de la chromatographie des acides aminés [texte imprimé] / Alice Veauville ; Cécile Acquaviva Bourdain ; Marie Nowoczyn ; et al. . - 2020 . - p. 555-564.
DOI : 10.1684/abc.2020.1585
Langues : Français (fre)
in Annales de Biologie Clinique > Vol. 78, n°5 (Septembre - Octobre 2020) . - p. 555-564
Mots-clés : chromatographie des acides aminés accréditation norme ISO 15189 Résumé : Le diagnostic biochimique des maladies héréditaires du métabolisme nécessite la détection et l’identification simultanées d’un grand nombre de composés, d’où l’intérêt des profils métaboliques. La chromatographie des acides aminés permet l’identification et la quantification de plus de quarante composés. Dans le cadre du processus d’accréditation des examens de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189, le groupe issu de la Société française pour l’étude des erreurs innées du métabolisme (SFEIM) recommande une démarche pour accréditer la chromatographie des acides aminés. Les paramètres de validation et des recommandations sont discutés dans ce cadre spécifique. Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=89509 Réservation
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Cote Support Localisation Section Disponibilité Revue Revue Centre de Documentation HELHa Campus Montignies Armoires à volets Disponible
DisponibleRecommandations concernant l’analyse du profil des acylcarnitines / Marie Nowoczyn in Annales de Biologie Clinique, Vol. 78, n°5 (Septembre - Octobre 2020)
PermalinkVérification sur site en microbiologie : exemple du Bact’Alert 3D (Biomérieux ©) / Serge VEDY in Annales de Biologie Clinique, ABC 71 / 6 ([21/06/2013])
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