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Etude de stabilité d’un mélange de morphine, kétamine et lorazépam utilisé en soins palliatifs / Laura Defrene
Titre : Etude de stabilité d’un mélange de morphine, kétamine et lorazépam utilisé en soins palliatifs Type de document : TFE / Mémoire Auteurs : Laura Defrene, Auteur ; Luc Blockx, Directeur de la recherche Editeur : Montignies-sur-Sambre : Helha. Paramédical - Biologie médicale Année de publication : 2019 Note générale : Le fichier numérique de ce document est disponible uniquement pour les membres de la Haute Ecole Louvain-en-Hainaut ainsi que ses étudiants. Veuillez vous connecter pour accéder à votre compte lecteur. Langues : Français (fre) Mots-clés : biologie médicale CHU UCL Namur Index. décimale : TFE Bio Med TFE Biologie médicale Résumé : Ce travail de fin d’étude s’intéresse à l’étude de stabilité physique et chimique d’un mélange composé de morphine, kétamine et lorazépam. Ce mélange est administré dans le cadre de soins palliatifs dont le but est de soulager des personnes souffrant de maladies douloureuses et incurables.
A ce jour, le mélange est reconstitué par le personnel infirmier au moment de l’injection. Néanmoins, la préparation centralisée du mélange par la pharmacie de l’hôpital comporterait de nombreux avantages tels qu’une production en lots, un gain de temps pour les infirmiers, une meilleure qualité du produit et une diminution des erreurs d’imprécision. Pour ce faire, il est nécessaire de connaitre les conditions de stockage du mélange et donc d’évaluer sa stabilité physique et chimique. Dans le cadre de ce projet, la stabilité est étudiée à 5±3°C pendant une durée d’un mois et ceci à 2 concentrations différentes couramment utilisées.
La stabilité physique est étudiée via différents tests effectués périodiquement tout au long du mois. Une mesure du pH et d’absorbances sont effectuées ainsi que différents contrôles visuels permettant de voir l’apparition d’éventuels cristaux ou impuretés. Ces différents tests ont permis de conclure que le mélange de basses concentrations était physiquement stable pendant 7 jours tandis que celui de hautes concentrations ne l’était que pendant 4 jours.
L’évaluation de la stabilité chimique consiste en l’analyse de l’évolution des concentrations des 3 composés au cours du temps. Pour cela, une méthode de dosage des 3 molécules d’intérêts a été mise au point puis validée. Une diminution maximale de 10% par rapport à la concentration initiale est tolérée afin de considérer le mélange stable. Une régression linéaire avec un intervalle de confiance à 95% a permis de conclure que le mélange de basses concentrations était chimiquement stable durant 3 jours tandis que le mélange de hautes concentrations n’était stable qu’un seul jour.
L’ensemble des résultats obtenus indique que le mélange de basses concentrations peut être stocké à 5±3°C durant 3 jours tandis que le mélange de hautes concentrations ne peut pas être stocké.Note de contenu : Présentation du lieu de stage
Introduction ................................................................................................................................... 10
Partie théorique
1. Présentation du mélange ........................................................................................................ 11 Constituants du mélange et rôle clinique ........................................................................ 11
La morphine .................................................................................................................... 11
La kétamine .................................................................................................................... 12
Le lorazépam .................................................................................................................. 13
2. Préparation centralisée .......................................................................................................... 14
3. Dosage du mélange ............................................................................................................... 14 L’UHPLC ....................................................................................................................... 14
Appareillage .................................................................................................................... 16
3.2.1. Gestionnaire de solvant quaternaire ........................................................................ 16
3.2.2. Gestionnaire des échantillons .................................................................................. 17
3.2.3. Four de la colonne ................................................................................................... 17
3.2.4. Détecteur ................................................................................................................. 18
4. Développement de la méthode chromatographique .............................................................. 20 Colonne ........................................................................................................................... 20
Phase mobile ................................................................................................................... 21
Températures de travail .................................................................................................. 21
Débit ............................................................................................................................... 21
Longueurs d’ondes utilisées ........................................................................................... 22
Concentration en analytes ............................................................................................... 22
5. Validation de la méthode ....................................................................................................... 22 Droite de calibration ....................................................................................................... 22
Linéarité .......................................................................................................................... 23
Reproductibilité .............................................................................................................. 23
Limite de détection et de quantification ......................................................................... 23
Dégradation forcée ......................................................................................................... 24
6. Tests de stabilité .................................................................................................................... 24 Stabilité physique ........................................................................................................... 24
Stabilité chimique ........................................................................................................... 25
7. Objectif .................................................................................................................................. 25
Partie pratique
1. Matériel ................................................................................................................................. 27
1.1. Produits pharmaceutiques ............................................................................................... 27
1.2. Stabilité physique ........................................................................................................... 27
1.2.1. Mesure de l’absorbance ........................................................................................... 27
1.2.2. Mesure du pH .......................................................................................................... 27
1.2.3. Contrôle visuel sur fond blanc et sur fond noir ....................................................... 27
1.2.4. Observation au microscope ..................................................................................... 28
1.3. Stabilité chimique ........................................................................................................... 28
2. Méthode ................................................................................................................................. 28
2.1. Méthode chromatographique .......................................................................................... 28
2.2. Validation de la méthode ................................................................................................ 29
2.2.1. Droite de calibration ................................................................................................ 29
2.2.2. Linéarité .................................................................................................................. 30
2.2.3. Reproductibilité ....................................................................................................... 31
2.2.4. Limite de quantification et de détection .................................................................. 31
2.2.5. Dégradation forcée .................................................................................................. 32
2.3. Tests de stabilité ............................................................................................................. 34
2.3.1. Stabilité physique .................................................................................................... 34
2.3.2. Stabilité chimique .................................................................................................... 35
3. Résultats ................................................................................................................................ 35
3.1. Développement de la méthode ....................................................................................... 35
3.1.1. Colonne ................................................................................................................... 35
3.1.2. Phase mobile ........................................................................................................... 36
3.1.3. Température de travail ............................................................................................ 36
3.1.4. Débit et temps d’analyse ......................................................................................... 37
3.1.5. Longueurs d’ondes de travail .................................................................................. 37
3.1.6. Concentration en analytes et volume injecté ........................................................... 37
3.2. Validation de la méthode ................................................................................................ 37
3.2.1. Droite de calibration ................................................................................................ 37
3.2.2. Linéarité .................................................................................................................. 39
3.2.3. Reproductibilité ....................................................................................................... 39
3.2.4. Limite de détection et de quantification .................................................................. 40
3.2.5. Dégradation forcée .................................................................................................. 40
3.3. Tests de stabilités ............................................................................................................ 41
3.3.1. Stabilité physique .................................................................................................... 41
3.3.2. Stabilité chimique .................................................................................................... 45
Conclusion ..................................................................................................................................... 48
Table des figures ........................................................................................................................... 49
Table des tableaux ......................................................................................................................... 50
Bibliographie ................................................................................................................................. 51
Table des annexes .......................................................................................................................... 55Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=79987 Etude de stabilité d’un mélange de morphine, kétamine et lorazépam utilisé en soins palliatifs [TFE / Mémoire] / Laura Defrene, Auteur ; Luc Blockx, Directeur de la recherche . - Montignies-sur-Sambre : Helha. Paramédical - Biologie médicale, 2019.
Le fichier numérique de ce document est disponible uniquement pour les membres de la Haute Ecole Louvain-en-Hainaut ainsi que ses étudiants. Veuillez vous connecter pour accéder à votre compte lecteur.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : biologie médicale CHU UCL Namur Index. décimale : TFE Bio Med TFE Biologie médicale Résumé : Ce travail de fin d’étude s’intéresse à l’étude de stabilité physique et chimique d’un mélange composé de morphine, kétamine et lorazépam. Ce mélange est administré dans le cadre de soins palliatifs dont le but est de soulager des personnes souffrant de maladies douloureuses et incurables.
A ce jour, le mélange est reconstitué par le personnel infirmier au moment de l’injection. Néanmoins, la préparation centralisée du mélange par la pharmacie de l’hôpital comporterait de nombreux avantages tels qu’une production en lots, un gain de temps pour les infirmiers, une meilleure qualité du produit et une diminution des erreurs d’imprécision. Pour ce faire, il est nécessaire de connaitre les conditions de stockage du mélange et donc d’évaluer sa stabilité physique et chimique. Dans le cadre de ce projet, la stabilité est étudiée à 5±3°C pendant une durée d’un mois et ceci à 2 concentrations différentes couramment utilisées.
La stabilité physique est étudiée via différents tests effectués périodiquement tout au long du mois. Une mesure du pH et d’absorbances sont effectuées ainsi que différents contrôles visuels permettant de voir l’apparition d’éventuels cristaux ou impuretés. Ces différents tests ont permis de conclure que le mélange de basses concentrations était physiquement stable pendant 7 jours tandis que celui de hautes concentrations ne l’était que pendant 4 jours.
L’évaluation de la stabilité chimique consiste en l’analyse de l’évolution des concentrations des 3 composés au cours du temps. Pour cela, une méthode de dosage des 3 molécules d’intérêts a été mise au point puis validée. Une diminution maximale de 10% par rapport à la concentration initiale est tolérée afin de considérer le mélange stable. Une régression linéaire avec un intervalle de confiance à 95% a permis de conclure que le mélange de basses concentrations était chimiquement stable durant 3 jours tandis que le mélange de hautes concentrations n’était stable qu’un seul jour.
L’ensemble des résultats obtenus indique que le mélange de basses concentrations peut être stocké à 5±3°C durant 3 jours tandis que le mélange de hautes concentrations ne peut pas être stocké.Note de contenu : Présentation du lieu de stage
Introduction ................................................................................................................................... 10
Partie théorique
1. Présentation du mélange ........................................................................................................ 11 Constituants du mélange et rôle clinique ........................................................................ 11
La morphine .................................................................................................................... 11
La kétamine .................................................................................................................... 12
Le lorazépam .................................................................................................................. 13
2. Préparation centralisée .......................................................................................................... 14
3. Dosage du mélange ............................................................................................................... 14 L’UHPLC ....................................................................................................................... 14
Appareillage .................................................................................................................... 16
3.2.1. Gestionnaire de solvant quaternaire ........................................................................ 16
3.2.2. Gestionnaire des échantillons .................................................................................. 17
3.2.3. Four de la colonne ................................................................................................... 17
3.2.4. Détecteur ................................................................................................................. 18
4. Développement de la méthode chromatographique .............................................................. 20 Colonne ........................................................................................................................... 20
Phase mobile ................................................................................................................... 21
Températures de travail .................................................................................................. 21
Débit ............................................................................................................................... 21
Longueurs d’ondes utilisées ........................................................................................... 22
Concentration en analytes ............................................................................................... 22
5. Validation de la méthode ....................................................................................................... 22 Droite de calibration ....................................................................................................... 22
Linéarité .......................................................................................................................... 23
Reproductibilité .............................................................................................................. 23
Limite de détection et de quantification ......................................................................... 23
Dégradation forcée ......................................................................................................... 24
6. Tests de stabilité .................................................................................................................... 24 Stabilité physique ........................................................................................................... 24
Stabilité chimique ........................................................................................................... 25
7. Objectif .................................................................................................................................. 25
Partie pratique
1. Matériel ................................................................................................................................. 27
1.1. Produits pharmaceutiques ............................................................................................... 27
1.2. Stabilité physique ........................................................................................................... 27
1.2.1. Mesure de l’absorbance ........................................................................................... 27
1.2.2. Mesure du pH .......................................................................................................... 27
1.2.3. Contrôle visuel sur fond blanc et sur fond noir ....................................................... 27
1.2.4. Observation au microscope ..................................................................................... 28
1.3. Stabilité chimique ........................................................................................................... 28
2. Méthode ................................................................................................................................. 28
2.1. Méthode chromatographique .......................................................................................... 28
2.2. Validation de la méthode ................................................................................................ 29
2.2.1. Droite de calibration ................................................................................................ 29
2.2.2. Linéarité .................................................................................................................. 30
2.2.3. Reproductibilité ....................................................................................................... 31
2.2.4. Limite de quantification et de détection .................................................................. 31
2.2.5. Dégradation forcée .................................................................................................. 32
2.3. Tests de stabilité ............................................................................................................. 34
2.3.1. Stabilité physique .................................................................................................... 34
2.3.2. Stabilité chimique .................................................................................................... 35
3. Résultats ................................................................................................................................ 35
3.1. Développement de la méthode ....................................................................................... 35
3.1.1. Colonne ................................................................................................................... 35
3.1.2. Phase mobile ........................................................................................................... 36
3.1.3. Température de travail ............................................................................................ 36
3.1.4. Débit et temps d’analyse ......................................................................................... 37
3.1.5. Longueurs d’ondes de travail .................................................................................. 37
3.1.6. Concentration en analytes et volume injecté ........................................................... 37
3.2. Validation de la méthode ................................................................................................ 37
3.2.1. Droite de calibration ................................................................................................ 37
3.2.2. Linéarité .................................................................................................................. 39
3.2.3. Reproductibilité ....................................................................................................... 39
3.2.4. Limite de détection et de quantification .................................................................. 40
3.2.5. Dégradation forcée .................................................................................................. 40
3.3. Tests de stabilités ............................................................................................................ 41
3.3.1. Stabilité physique .................................................................................................... 41
3.3.2. Stabilité chimique .................................................................................................... 45
Conclusion ..................................................................................................................................... 48
Table des figures ........................................................................................................................... 49
Table des tableaux ......................................................................................................................... 50
Bibliographie ................................................................................................................................. 51
Table des annexes .......................................................................................................................... 55Permalink : ./index.php?lvl=notice_display&id=79987 Exemplaires
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