[article] 
inMinerva > Vol. 16, n°9 (Novembre 2017) . - p. 236-237

Titre :	Etudes de non-infériorité
Titre original :	risque médicamenteux dit non inférieur à celui d’un placebo… même s’il est plus élevé
Type de document :	document électronique
Auteurs :	P. Chevalier
Année de publication :	2017
Article en page(s) :	p. 236-237
Langues :	Français (fre)
Mots-clés :	Méthodologie  Placebo  Borne de non-infériorité,Étude de non-infériorité
Résumé :	Nous avons souligné plusieurs fois dans la revue Minerva la prudence nécessaire dans l’interprétation des résultats des études de non-infériorité (1-4), notamment à propos de la signification de la borne (marge) de non-infériorité. Dans ses recommandations aux firmes pharmaceutiques pour les études concernant la sécurité cardiovasculaire des nouveaux médicaments antidiabétiques, la Food and Drug Administration fixe une borne (marge) de non-infériorité à 1,3 (5). Par exemple, dans l’étude de Marso et al. (6) que nous avons analysée dans la revue Minerva (7), c’est une marge de 1,3 qui est utilisée. Ceci signifie, selon le protocole d’étude initial, que le liraglutide peut être déclaré non inférieur au placebo s’il n’occasionne pas plus de 30% d’évènements cardiovasculaires (morbidité et mortalité) en plus que le placebo. D’autres aspects concernant ces critères de jugement composites, le nombre de leurs cas et leurs différents composants doivent être soulignés.
En ligne :	http://www.minerva-ebm.be/FR/Article/2144
Permalink :	http://cdocs.helha.be/pmbgilly/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=58075

[article] Etudes de non-infériorité = risque médicamenteux dit non inférieur à celui d’un placebo… même s’il est plus élevé [document électronique] / P. Chevalier . - 2017 . - p. 236-237.
Langues : Français (fre)
in Minerva > Vol. 16, n°9 (Novembre 2017) . - p. 236-237

Mots-clés :	Méthodologie  Placebo  Borne de non-infériorité,Étude de non-infériorité
Résumé :	Nous avons souligné plusieurs fois dans la revue Minerva la prudence nécessaire dans l’interprétation des résultats des études de non-infériorité (1-4), notamment à propos de la signification de la borne (marge) de non-infériorité. Dans ses recommandations aux firmes pharmaceutiques pour les études concernant la sécurité cardiovasculaire des nouveaux médicaments antidiabétiques, la Food and Drug Administration fixe une borne (marge) de non-infériorité à 1,3 (5). Par exemple, dans l’étude de Marso et al. (6) que nous avons analysée dans la revue Minerva (7), c’est une marge de 1,3 qui est utilisée. Ceci signifie, selon le protocole d’étude initial, que le liraglutide peut être déclaré non inférieur au placebo s’il n’occasionne pas plus de 30% d’évènements cardiovasculaires (morbidité et mortalité) en plus que le placebo. D’autres aspects concernant ces critères de jugement composites, le nombre de leurs cas et leurs différents composants doivent être soulignés.
En ligne :	http://www.minerva-ebm.be/FR/Article/2144
Permalink :	http://cdocs.helha.be/pmbgilly/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=58075