[article] 
inMÉDECINE NUCLÉAIRE > vol. 40, n° 2 (Avril 2016) . - p.152-159

Titre :	Difficultés de production et d’approvisionnement en nouveaux radiopharmaceutiques n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché : réflexion à partir d’une étude multicentrique nationale française : Difficulties for production and delivery of new radiopharmaceuticals with no marketing authorization: Reflection from a French national multicentre study
Type de document :	texte imprimé
Auteurs :	M. Bougard ; F. Lacoeuille ; C. Mesleard
Année de publication :	2016
Article en page(s) :	p.152-159
Langues :	Français (fre)
Mots-clés :	RADIOPHARMACEUTIQUE  FRANCE  PETSCAN
Résumé :	Résumé Objectifs Rendre compte des principales difficultés rencontrées dans un essai multicentrique avec un médicament radiopharmaceutique à l’essai sans AMM et répétition des évaluations de tomographie par émission de positons (TEP) au cours du traitement. Matériels et méthodes Cent vingt-deux patientes avec cancer du sein de novo non métastatique candidates à une chimiothérapie néoadjuvante (étude « FLT01 » eudraCT 2005005166-37). Le bon respect du protocole a été analysé en regardant le nombre de TEP réalisées par rapport au nombre prévu par l’étude. Ce nombre d’examens réalisés a été analysé en fonction des différents événements et de l’expérience de chaque centre. La reproductibilité de l’activité injectée, celle des temps de captation et celle de la différence de temps entre les acquisitions précoces (TP) et tardives (TT) ont également été étudiées. Résultats Sur les 122 patientes, 26 n’ont eu aucun examen TEP. Seules 67 patientes ont eu des séries TEP1-3 complètes, 51 des séries TEP1-2-3 complètes et 41 des séries TEP1-2-2bis-3 complètes. Dans 63 % des cas, la non-réalisation de l’examen était due à un problème production/livraison de la [18F]FLT. Treize centres ont participé à l’étude et ont inclus de 1 à 46 patientes (aucune relation significative entre le nombre d’inclusion par centre et la capacité à réaliser une série complète). Aucune différence significative d’activité injectée n’a été observée entre les différentes séries de TEP, de même que pour les TP et TT entre les différents examens (TP=34min±9min ; TT=62min±8min) ou que pour les différences de temps entre les TP et TT (Δ=28min±6min). Conclusion Les paramètres d’acquisition prévus par le protocole de l’étude ont été dans l’ensemble bien respectés. En raison principalement de difficultés de production et de livraison de la [18F]FLT, un nombre important de patientes incluses n’ont pas pu avoir d’examen TEP.
Permalink :	http://cdocs.helha.be/pmbgilly/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=39255

[article] Difficultés de production et d’approvisionnement en nouveaux radiopharmaceutiques n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché : réflexion à partir d’une étude multicentrique nationale française : Difficulties for production and delivery of new radiopharmaceuticals with no marketing authorization: Reflection from a French national multicentre study [texte imprimé] / M. Bougard ; F. Lacoeuille ; C. Mesleard . - 2016 . - p.152-159.
Langues : Français (fre)
in MÉDECINE NUCLÉAIRE > vol. 40, n° 2 (Avril 2016) . - p.152-159

Mots-clés :	RADIOPHARMACEUTIQUE  FRANCE  PETSCAN
Résumé :	Résumé Objectifs Rendre compte des principales difficultés rencontrées dans un essai multicentrique avec un médicament radiopharmaceutique à l’essai sans AMM et répétition des évaluations de tomographie par émission de positons (TEP) au cours du traitement. Matériels et méthodes Cent vingt-deux patientes avec cancer du sein de novo non métastatique candidates à une chimiothérapie néoadjuvante (étude « FLT01 » eudraCT 2005005166-37). Le bon respect du protocole a été analysé en regardant le nombre de TEP réalisées par rapport au nombre prévu par l’étude. Ce nombre d’examens réalisés a été analysé en fonction des différents événements et de l’expérience de chaque centre. La reproductibilité de l’activité injectée, celle des temps de captation et celle de la différence de temps entre les acquisitions précoces (TP) et tardives (TT) ont également été étudiées. Résultats Sur les 122 patientes, 26 n’ont eu aucun examen TEP. Seules 67 patientes ont eu des séries TEP1-3 complètes, 51 des séries TEP1-2-3 complètes et 41 des séries TEP1-2-2bis-3 complètes. Dans 63 % des cas, la non-réalisation de l’examen était due à un problème production/livraison de la [18F]FLT. Treize centres ont participé à l’étude et ont inclus de 1 à 46 patientes (aucune relation significative entre le nombre d’inclusion par centre et la capacité à réaliser une série complète). Aucune différence significative d’activité injectée n’a été observée entre les différentes séries de TEP, de même que pour les TP et TT entre les différents examens (TP=34min±9min ; TT=62min±8min) ou que pour les différences de temps entre les TP et TT (Δ=28min±6min). Conclusion Les paramètres d’acquisition prévus par le protocole de l’étude ont été dans l’ensemble bien respectés. En raison principalement de difficultés de production et de livraison de la [18F]FLT, un nombre important de patientes incluses n’ont pas pu avoir d’examen TEP.
Permalink :	http://cdocs.helha.be/pmbgilly/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=39255