Centre de Documentation Gilly
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HELHa - Paramédical.
: Deux cas de matériovigilance
[article]
Titre : |
Suppression d'un phtalate dans les dispositifs médicaux : Deux cas de matériovigilance |
Type de document : |
texte imprimé |
Année de publication : |
2013 |
Article en page(s) : |
p. 39-42 |
Langues : |
Français (fre) |
Mots-clés : |
HOPITAL DEVELOPPEMENT DURABLE DISPOSITIFS MEDICAUX SECURITE TOXICITE |
Résumé : |
Conformément aux recommandations émises à destination des industriels par l'Afssaps et aux évolutions de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, les fabricants commercialisant des dispositifs médicaux intégrant du PVC (chlorure de polyvinyle) ont réalisé les modifications nécessaires pour permettre la substitution des anciens matériaux par de nouvelles matrices exemptes de di-(2-ethylhexyl)phtalate (DEHP). Ces modifications ont eu un impact à différents niveaux sur la fonctionnalité des dispositifs médicaux concernés, notamment ceux pour lesquels la souplesse liées au DEHP améliorait leur manipulation. Nous nous proposons de présenter ici deux exemples concrets de dispositifs médicaux pour lesquels la disparition du DEHP a induit des perturbations dans la maniabilité et la sécurité des dispositifs incriminés : les perfuseurs INTRAFIX et les microperfuseurs épicrâniens VENOFIX, commercialisés par B. BRAUN MEDICAL. Les risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs ont fait l'objet de deux déclarations à l'Afssaps à l'aide du document officiel de signalement. Les deux cas présentés renvoient aux deux grandes situations envisagées par la fiche d'aide au signalement de l'Afssaps (situations avant et pendant l'utilisation des dispositifs médicaux, respectivement pour les mircoperfuseurs et les perfuseurs). |
Permalink : |
http://cdocs.helha.be/pmbgilly/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=27346 |
in techniques hospitalières > 739 (mai - juin 2013) . - p. 39-42
[article] Suppression d'un phtalate dans les dispositifs médicaux : Deux cas de matériovigilance [texte imprimé] . - 2013 . - p. 39-42. Langues : Français ( fre) in techniques hospitalières > 739 (mai - juin 2013) . - p. 39-42
Mots-clés : |
HOPITAL DEVELOPPEMENT DURABLE DISPOSITIFS MEDICAUX SECURITE TOXICITE |
Résumé : |
Conformément aux recommandations émises à destination des industriels par l'Afssaps et aux évolutions de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, les fabricants commercialisant des dispositifs médicaux intégrant du PVC (chlorure de polyvinyle) ont réalisé les modifications nécessaires pour permettre la substitution des anciens matériaux par de nouvelles matrices exemptes de di-(2-ethylhexyl)phtalate (DEHP). Ces modifications ont eu un impact à différents niveaux sur la fonctionnalité des dispositifs médicaux concernés, notamment ceux pour lesquels la souplesse liées au DEHP améliorait leur manipulation. Nous nous proposons de présenter ici deux exemples concrets de dispositifs médicaux pour lesquels la disparition du DEHP a induit des perturbations dans la maniabilité et la sécurité des dispositifs incriminés : les perfuseurs INTRAFIX et les microperfuseurs épicrâniens VENOFIX, commercialisés par B. BRAUN MEDICAL. Les risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs ont fait l'objet de deux déclarations à l'Afssaps à l'aide du document officiel de signalement. Les deux cas présentés renvoient aux deux grandes situations envisagées par la fiche d'aide au signalement de l'Afssaps (situations avant et pendant l'utilisation des dispositifs médicaux, respectivement pour les mircoperfuseurs et les perfuseurs). |
Permalink : |
http://cdocs.helha.be/pmbgilly/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=27346 |
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